[PROCEADE PanTumor ] Étude de l'ADC M9140 anti-CEACAM5 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées - Sous-étude PDAC
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Il s’agit d’une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, évaluant le conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5, M9140 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques exprimant la molécule d’adhésion cellulaire liée à l’antigène carcinoembryonnaire de type 5 (CEACAM5). Cette fiche concerne la sous-étude PDAC, participants atteints d’un cancer du pancréas avancé.
Le M9140 (Precemtabart tocentécan) est un conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 avec charge utile d’exatecan en cours de développement.
La sous-étude PDAC est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - M9140 Monothérapie - Partie A CEACAM5 Élevé: Administration de M9140 à la dose de 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg), par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.
Critères d’inclusion :
- Participants atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, intolérants/réfractaires aux traitements systémiques pour le stade métastatique avancé, ou dont la maladie a progressé après ces traitements, qui devaient inclure (sous réserve de l’absence de contre-indications médicales et de la disponibilité et de l’approbation de ces agents localement) le traitement par FOLFIRINOX ou par NALIRIFNOX ou par Nab-paclitaxel/gemcitabine.
- Les participants doivent avoir reçu et progressé (selon les critères RECIST 1.1) sous au moins une ligne de traitement pour le traitement d’une maladie avancée/métastatique, mais pas plus de deux.
- Tous les participants seront sélectionnés par IHC afin de déterminer l’expression de CEACAM5. Seuls les participants présentant des tumeurs exprimant fortement CEACAM5 seront éligibles.
Critères d’exclusion :
- Participants présentant des métastases cérébrales connues, à l’exception de ceux répondant aux critères suivants : métastases cérébrales ayant été traitées. localement et cliniquement stables depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement ; absence de symptômes neurologiques persistants liés à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles liées au traitement des métastases cérébrales sont acceptables).
- Participants présentant une diarrhée (selles liquides) ou un iléus de grade > 1.
- Participants atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin active (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, perforation intestinale) et/ou d’une occlusion intestinale.
- Accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l’inclusion).
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du pancréas
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Adénocarcinome
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Localement avancé
Métastatique
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1
2
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Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai