#NCT04939610 #2023-508995-12-01

Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Phase 1 / Phase 2

[LuMIERE] Étude du 177Lu-FAP-2286 dans les tumeurs solides avancées

Phase 1: Escalade de dose

Mis à jour le 24 avr. 2026

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La phase 1 de cette étude vise à évaluer la sécurité et à établir la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) par voie intraveineuse (IV) de la monothérapie par [177Lu]Lu FAP 2286 chez les participants atteints de tumeurs solides exprimant la FAP.

L’étude de phase 2 vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du [177Lu]Lu FAP 2286 en monothérapie chez des patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou de cancer du sein (CS), et en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un PDAC non traité ou d’un CPNPC en rechute.

Les patients inclus dans les phases 1 et 2 seront sélectionnés pour le traitement par [177Lu]Lu FAP 2286 en fonction de l’imagerie au [68Ga]Ga FAP 2286 permettant de déterminer l’expression de la FAP tumorale.

Médicaments administrés

[177Lu]Lu-FAP-2286
Le [177Lu]Lu-FAP-2286 est un radiopharmaceutique thérapeutique (ou radioligand thérapeutique) de type peptide radiomarqué. C'est un inhibiteur de FAP radiomarqué (FAPI) en cours de développement clinique.

Description des bras de traitement

Phase 1 : Escalade de dose : Escalade de dose de la monothérapie 177Lu-FAP-2286 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques exprimant la FAP afin d’évaluer la sécurité et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) ; Bras expérimental.

Critères d'inclusion

Présenter une tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement et/ou cytologiquement, exprimant la FAP non susceptible de traitement à visée curative : la tumeur doit être réfractaire à un traitement antérieur ou avoir progressé après celui-ci, et ne pas disposer d’options de traitement alternatives satisfaisantes.
plus...

Présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 répondant aux critères suivants : Au moins une lésion d'un diamètre maximal ≥ 10 mm pour une lésion non ganglionnaire ou d'un diamètre minimal ≥ 15 mm pour une lésion ganglionnaire, mesurable de façon sérielle selon les critères RECIST v1.1 par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelles. Les lésions ayant fait l'objet d'une radiothérapie externe ou de traitements locorégionaux tels que l'ablation par radiofréquence doivent présenter une augmentation de taille significative ultérieure pour être considérées comme des lésions cibles.
Avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé (FCE) approuvé par un comité d’examen institutionnel (CEI) ou un comité d’éthique indépendant (CEI) avant toute évaluation spécifique à l’étude.
Avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire ICF.
Ont consenti à la soumission de tissus tumoraux frais ou archivés, si disponibles.
Dans les groupes recevant une chimiothérapie combinée, la fonction organique doit être adéquate et confirmée par les valeurs de laboratoire suivantes, obtenues pendant la période de sélection avant l'administration de [68Ga]Ga FAP 2286 et avant le premier cycle de chimiothérapie : a. Fonction médullaire (indépendamment de toute transfusion ou administration de facteurs de croissance dans les 21 jours précédant la première administration prévue de [177Lu]Lu FAP 2286) : i. Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L ; ii. Plaquettes > 100 × 10⁹/L ; et iii. Hémoglobine ≥ 9 g/dL. b. Fonction hépatique : i. Aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement ; en cas de métastases hépatiques, ≤ 5 fois la LSN de l'établissement ; ii. Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN institutionnelle ou, en cas de syndrome de Gilbert connu, ≤ 3 × LSN institutionnelle ; iii. Albumine sérique ≥ 30 g/L (3 g/dL) et iv. INR ≤ 1,5 × LSN et temps de céphaline activée (TCA) ≤ 1,5 × LSN. Ceci s’applique aux participants ne recevant pas d’anticoagulation thérapeutique ; les participants sous anticoagulation thérapeutique doivent être à dose stable. c. Fonction rénale : i. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
Avoir un score de performance ECOG (Eastern Oncology Group) de 0 ou 1.
Avoir une espérance de vie de ≥ 6 mois.
moins...

Critères d'exclusion

A reçu un traitement anticancéreux par chimiothérapie, thérapie par anticorps ou autre immunothérapie, thérapie génique, thérapie vaccinale, inhibiteurs de l'angiogenèse ou médicaments expérimentaux ≤ 14 jours avant (≤ 28 jours avant dans le cas d'une thérapie par inhibiteurs de points de contrôle et d'autres thérapies par anticorps) l'administration de [177Lu]Lu FAP 2286.
Antécédents de traitement radiopharmaceutique (par exemple, dichlorure de radium 223, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-PSMA-617, actinium 225 [225Ac]Ac-PSMA-617, etc.) ou de radiothérapie externe (EBRT) ciblant plus de 25 % de la moelle osseuse, ou de radiothérapie externe (EBRT) directement au niveau du rein, ou de radiothérapie externe (EBRT) dans les deux semaines précédant l'administration de [177Lu]Lu FAP 2286. * Administration antérieure d'un radiopharmaceutique, sauf si un délai d'au moins 10 demi-vies s'est écoulé avant l'injection/perfusion de [68Ga]Ga-FAP-2286 ou de [177Lu]Lu FAP 2286.
Métastases du SNC symptomatiques et/ou non traitées, atteinte leptoméningée ou tumeur primitive d'origine cérébrale. a. Les participants présentant des métastases du SNC asymptomatiques et ayant déjà fait l'objet d'un traitement sont éligibles à condition d'être cliniquement stables depuis au moins 4 semaines et d'avoir terminé leur radiothérapie plus de 2 semaines avant le traitement. Les participants peuvent être sous corticothérapie à une dose stable équivalente à 10 mg de prednisone par jour ou moins.
plus...

Incapacité à effectuer les examens d'imagerie diagnostiques et standard nécessaires pour quelque raison que ce soit (par exemple, claustrophobie sévère, incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'examen).
Participants présentant une hypersensibilité connue à l'agent actif ou aux excipients.
Infections chroniques ou actives sévères (y compris tuberculose active, infection par le VHB ou le VHC) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les deux semaines précédant l'inclusion. Remarque : Un traitement antiviral est autorisé pour les participants atteints d'une infection chronique par le VHB ou le VHC. Les participants recevant des antiviraux lors de la sélection doivent avoir été traités pendant plus de deux semaines avant l'inclusion. Les porteurs inactifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) traités et les participants atteints d'hépatite B stable (ADN du VHB < 500 UI/mL ou < 2 500 copies/mL) peuvent être inclus. Les participants présentant un AgHBs ou un ADN du VHB détectables doivent être pris en charge conformément aux recommandations thérapeutiques. Les participants positifs aux anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du VHC.
Toute affection maligne active, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude, c'est-à-dire un participant connu pour être atteint d'un cancer potentiellement mortel et pour lequel il/elle peut (mais pas nécessairement) recevoir actuellement un traitement, sous réserve des exceptions suivantes : 1. Antécédents d'une seconde affection maligne traitée avec succès, sans signe de cancer actif pendant les 3 années précédant l'inclusion ; 2. Tumeurs à faible risque guéries chirurgicalement, telles que les cancers du col de l'utérus ou de l'endomètre de stade précoce, tout cancer in situ ou les cancers cutanés autres que le mélanome ; et 3. Antécédents ou présence concomitante d'une affection maligne dont l'évolution naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement expérimental.
Effets indésirables persistants du traitement anticancéreux NCI-CTCAE v5.0 (ou supérieur) Grade 1, à l'exception de l'alopécie et du vitiligo.
Insuffisance cardiaque ou cardiopathie cliniquement significative, notamment : 1. Cardiopathie cliniquement significative et/ou non contrôlée, telle qu’une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement (classe NYHA > 2), une hypertension non contrôlée, une arythmie cliniquement significative ou un syndrome du QT long congénital ; 2. Intervalle QT corrigé (formule de Fridericia) > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes lors de la sélection ; ou 3. Syndrome coronarien aigu ou infarctus aigu du myocarde survenu dans les 6 mois précédant l’administration de [177Lu]Lu FAP 2286.
Incontinence urinaire sévère active, dysfonctionnement mictionnel sévère ou obstruction urinaire nécessitant une sonde urinaire à demeure/à préservatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le respect des consignes de sécurité radiologique.
Infection par le VIH chronique ou active sévère : a. Les participants sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant la première dose de [177Lu]Lu FAP 2286 sont admissibles.
Intervention chirurgicale mineure non liée à l'étude ≤ 5 jours ou intervention chirurgicale majeure ≤ 21 jours avant l'administration de [177Lu]Lu FAP 2286 ; dans tous les cas, le participant doit être suffisamment rétabli et stable avant l'administration du traitement.
Participantes en âge de procréer : i. Refus d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ou de pratiquer une abstinence totale pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du produit expérimental ; ii. Grossesse, suspicion de grossesse ou allaitement ; iii. Projet de grossesse pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du produit expérimental.
Participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer : i. Refus d’utiliser une méthode de contraception très efficace ou de pratiquer une abstinence totale pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du produit expérimental.
Tous les participants masculins : i. Refus d’utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels. ii. Prévoit de faire des dons de sperme pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du produit expérimental.
Perte de poids significative (> 10 % du poids corporel) dans les 28 jours précédant la fourniture du consentement éclairé pour cette étude.
La présence de toute autre condition susceptible d’accroître le risque associé à la participation à l’étude ou d’interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude et qui, de l’avis de l’investigateur, rendrait le participant inapte à participer à l’étude.
moins...

Pathologies requises
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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