[DeLLphi-309] Étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique, portant sur les schémas posologiques du TARLATAMB chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Mis à jour le 15 oct. 2025

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Il s’agit d’une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique, portant sur les schémas posologiques du Tarlatamab chez des sujets atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC).

Le Tarlatamab est un anticorps bispécifique dirigé contre la DLL3 et le CD3 des lymphocytes T. Il rapproche les lymphocytes T des cellules tumorales exprimant DLL3, induisant leur destruction via une cytotoxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T.

L’étude est composée de trois bras randomisés :

Bras expérimental A – Tarlatamab dose 1 : Administration de tarlatamab à la dose 1 par perfusion intraveineuse pendant la période de traitement.

Bras expérimental B – Tarlatamab dose 2 : Administration de tarlatamab à la dose 2 par perfusion intraveineuse pendant la période de traitement.

Bras expériemental C – Tarlatamab dose 3 : Administration de tarlatamab à la dose 3 par perfusion intraveineuse pendant la période de traitement.

Critères d’inclusion :

Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec progression ou rechute documentée
Progression ou rechute après un traitement à base de platine

Critères d’exclusion :

Diagnostic antérieur de CPNPC transformé, y compris un CPNPC EGFR+ transformé en CPPC
Métastases symptomatiques du système nerveux central (exceptions définies par le protocole)
Pneumopathie interstitielle ou pneumopathie active non infectieuse
Maladie leptoméningée
Transplantation d’organe solide antérieure
Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II) dans les 6 mois précédant l’inclusion
Thrombose artérielle (AVC, AIT) dans les 6 mois précédant l’inclusion
Inscription préalable à un essai clinique sur le tarlatamab OU traitement antérieur par tout inhibiteur sélectif de la voie DLL3.

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

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