[EIK1004-001] Point Une étude de l'inhibiteur sélectif de PARP1, EIK1004 (IMP1707), chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.
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Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’EIK1004 (IMP1707) chez des participants atteints d’un cancer du sein avancé/métastatique récidivant, d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ou d’un cancer du pancréas présentant des mutations délétères ou suspectées délétères de certains gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR).
Médicaments administrés
-
EIK1004
L'EIK1004 (IMP1707) est un inhibiteur sélectif de l’enzyme PARP1 (Poly(ADP-ribose) polymérase 1), une enzyme impliquée dans la réparation de l’ADN, en cours de développement.
Description des bras de traitement
Partie 1 (EXPÉRIMENTALE) : monothérapie par EIK1004 (IMP1707) ; comprimés oraux quotidiens (sauf période à dose unique) ; augmentation de la dose jusqu’à progression de la maladie ou arrêt du traitement ; bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Cancer du sein : doit avoir reçu au moins une chimiothérapie antérieure en contexte néoadjuvant/adjuvant/métastatique
- Cancer du sein : doit avoir reçu une hormonothérapie si HR+
- Mutations germinales ou somatiques délétères ou suspectées délétères de certains gènes HRR
- Jusqu'à une ligne de traitement antérieure contenant un inhibiteur de PARP
- Métastases du SNC non traitées (mesurables et/ou non mesurables) ne nécessitant pas de traitement local immédiat.
- Métastases du SNC traitées antérieurement
- plus...
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Doit présenter une maladie évaluable selon les critères RECIST 1.1 et/ou le CA125 ou le PSA.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace depuis l’entrée dans l’étude jusqu’à 6 mois après la dernière dose d’EIK1004 (IMP1707).
- moins...
Critères d'exclusion
- A reçu des inhibiteurs sélectifs de PARP1
- Toute lésion cérébrale non traitée de plus de 2,0 cm de diamètre
- Toute lésion cérébrale nécessitant un traitement local immédiat, y compris (mais sans s'y limiter) une lésion située dans une zone anatomique où une augmentation de taille ou un œdème potentiellement lié au traitement peut présenter un risque pour le participant (par exemple, les lésions du tronc cérébral).
- maladie leptoméningée symptomatique connue
- plus...
- Toute thérapie anticancéreuse expérimentale ou approuvée administrée dans les 28 jours précédant la première dose d'EIK1004 (IMP1707)
- Intervalle QTcF moyen au repos > 470 ms ou QTcF < 340 ms
- Une infection active par l'hépatite B/C
- Toute prédisposition connue aux saignements
- Incapacité à avaler des médicaments par voie orale OU syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale non contrôlée susceptible d'altérer la biodisponibilité
- Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques pour le contrôle des symptômes de métastases du SNC moins de 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude ou nécessité d'une dose de prednisone supérieure à 10 mg/jour
- Présentent des crises d'épilepsie mal contrôlées
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
-
Localement avancé
Métastatique
-
BRCA 1/2
PALB2
ATM
Autre mutation non listée
CHEK 1/2
-
1
2
3 ou plus
-
Chimiothérapie
-
Naïf de traitement systémique
Chimiothérapie
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai