[LUNAR-4] Effet des champs de traitement tumoral (TTFields, 150 kHz) en association avec le PEMBROLIZUMAB pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Il s’agit d’une étude pilote, ouverte, multinationale, à un seul bras, sur les champs de traitement tumoral (TTFields, 150 kHz) administrés en association avec le pembrolizumab pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique préalablement traité par un inhibiteur de PD-1/PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine. L’objectif de cette étude est de tester l’efficacité et la sécurité du traitement par TTFields, administré à l’aide du dispositif NovoTTF-200T.

Le NovoTTF-200T est un système portable, alimenté par batterie, destiné à une utilisation domestique continue. Il délivre au sujet des champs TTFields à une fréquence de 150 kHz au moyen de réseaux de transducteurs isolés. Les champs TTFields exercent des forces électriques visant à perturber la division des cellules cancéreuses et à induire la mort cellulaire immunogène.

Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

L’étude est composé d’un bras de traitement unique:

Bras expérimental - NovoTTF-200T + Pembrolizumab: Administration de champs TTFields + Pembrolizumab par voie intraveineuse.

Critères d’inclusion:

• Diagnostic de CPNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Expression tumorale positive documentée de PD-L1 (TPS ≥ 1 %).
• Diagnostic de progression radiologique pendant ou après un premier traitement systémique à base de platine administré pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
• Les sujets doivent avoir reçu une ligne de traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1 pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique. L’inhibiteur de PD-1/PD-L1 peut avoir été administré seul ou en association avec d’autres traitements.
• Les sujets ayant reçu un inhibiteur de PD-1/PD-L1 pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé doivent avoir obtenu une réponse optimale à l’inhibiteur de PD-1/PD-L1 : maladie stable (MS), réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC).
• Les sujets doivent avoir présenté une progression de la maladie plus de 84 jours après le jour 1 du cycle 1 (C1D1) de leur dernier traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1.

Critères d’exclusion:

• Histologie mixte à petites cellules et CBNPC.
• Le sujet ne doit pas présenter de maladie leptoméningée ni de compression médullaire.
• Le sujet ne doit pas présenter de métastases cérébrales symptomatiques non traitées, ni de dysfonctionnement neurologique résiduel.
• Les sujets ne doivent pas avoir reçu plus d’une ligne d’inhibiteurs de PD-1/PD-L1 pour un stade avancé de la maladie.
• Les sujets présentant une mutation sensibilisante connue pour laquelle il existe un traitement ciblé approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le CBNPC (par exemple, EGFR, ALK, ROS1) sont exclus, sauf s’ils ont déjà reçu au moins un de ces traitements approuvés.
• Sujets ayant reçu plus de deux lignes de traitement en phase avancée.
• Dispositifs médicaux électroniques implantables (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur) dans la partie supérieure du torse.