[ABLE-32] Essai comparatif du nadofaragène Firadenovec et de la simple observation chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle à risque intermédiaire

Médicaments administrés

• Nadofaragène Firadénovec
  Thérapie génique vectorielle pour le traitement du cancer de la vessie non invasif (NMIBC) visant à potentialiser les réponses thérapeutiques durables par amplification de l'interféron (IFN) alfa-2b (IFN-α2b). Il s'agit d'un vecteur adénoviral recombinant non réplicatif de sérotype 5 contenant un transgène codant pour le gène humain de l'IFN-α2b.

Bras 1 - Nadofaragène Firadenovec (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent des instillations intravésicales trimestrielles de nadofaragène firadenovec pendant 24 mois. Ce bras expérimental évalue la thérapie génique visant à amplifier les réponses à l’IFN-α2b. L’évaluation de la maladie est réalisée dans les deux semaines précédant chaque instillation.

Bras 2 - Observation (SANS INTERVENTION) : Aucun traitement interventionnel n’est administré. Les sujets font l’objet d’une surveillance selon les recommandations de l’AUA/SUO, trimestrielle pendant 24 mois, afin de contrôler la récidive et la progression de la maladie.

Critères d'inclusion

• Diagnostic de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque intermédiaire (IR NMIBC) tel que défini par les directives de l'American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] (2020)
• A subi une résection transurétrale adéquate de la tumeur de la vessie (RTUV ; avec ou sans chimiothérapie périopératoire) dans les 60 jours précédant la randomisation: - Recurrence within 1 year, low-grade Ta - Solitary low-grade Ta >3 cm - Low-grade Ta, multifocal - Solitary high-grade Ta, ≤3 cm - T1 de bas grade : Une nouvelle résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUV) peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur.

Critères d'exclusion

• Présence actuelle ou antérieure de signes de maladie invasive du muscle (muscularis propria) ou de métastases lors de la visite de dépistage
• NMIBC à haut risque défini comme : T1 de haut grade Tout Ta récurrent de haut grade Ta de haut grade > 3 cm (ou multifocal) Tout carcinome in situ (CIS) Tout échec du vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) chez un sujet de haut grade Toute variante histologique Toute atteinte de l'urètre prostatique
• NMIBC à faible risque défini comme : Première apparition d'un Ta solitaire de bas grade ≤ 3 cm Réapparition d'une tumeur Ta solitaire de bas grade ≤ 3 cm > 12 mois après l'épisode précédent Néoplasme urothélial papillaire à faible potentiel de malignité