[ABLE-32] Essai comparatif du nadofaragène Firadenovec et de la simple observation chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle à risque intermédiaire

Médicaments administrés

• Nadofaragène Firadénovec
  Thérapie génique vectorielle pour le traitement du cancer de la vessie non invasif (NMIBC) visant à potentialiser les réponses thérapeutiques durables par amplification de l'interféron (IFN) alfa-2b (IFN-α2b). Il s'agit d'un vecteur adénoviral recombinant non réplicatif de sérotype 5 contenant un transgène codant pour le gène humain de l'IFN-α2b.

Description des bras de traitement

Bras 1 - Nadofaragène Firadenovec (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent des instillations intravésicales trimestrielles de nadofaragène firadenovec pendant 24 mois. Ce bras expérimental évalue la thérapie génique visant à amplifier les réponses à l’IFN-α2b. L’évaluation de la maladie est réalisée dans les deux semaines précédant chaque instillation.

Bras 2 - Observation (SANS INTERVENTION) : Aucun traitement interventionnel n’est administré. Les sujets font l’objet d’une surveillance selon les recommandations de l’AUA/SUO, trimestrielle pendant 24 mois, afin de contrôler la récidive et la progression de la maladie.

Critères d'inclusion

• Ta de bas grade solitaire >3 cm
• Ta de haut grade solitaire, ≤3 cm
• Diagnostiqué avec un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire (IR NMIBC) tel que défini par les directives de l'American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology (SUO) (2020)
• A subi une résection transurétrale adéquate de tumeur vésicale (TURBT ; avec ou sans chimiothérapie péri-opératoire) dans les 60 jours précédant la randomisation
• Ta de bas grade, multifocal
• T1 de bas grade: - Les patients atteints d'une tumeur de stade T1 doivent subir une résection à la base de la lésion et les biopsies doivent contenir des fibres musculaires. - Une nouvelle résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUV) peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur.
• Récurrence dans l'année suivant la naissance, Ta de bas grade

Critères d'exclusion

• Preuve actuelle ou antérieure de maladie invasive musculaire (muscularis propria) ou métastatique présentée lors de la visite de dépistage
• NMIBC à haut risque défini comme : - T1 de haut grade - Tout Ta récurrent de haut grade - Ta de haut grade > 3 cm (ou multifocal) - Tout carcinome in situ (CIS) - Tout échec du vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) chez un sujet de haut grade - Toute variante histologique - Toute atteinte de l'urètre prostatique
• NMIBC à faible risque défini comme : - Première apparition d'un Ta solitaire de bas grade ≤ 3 cm - Réapparition d'une tumeur Ta solitaire de bas grade ≤ 3 cm > 12 mois après l'épisode précédent - Néoplasme urothélial papillaire à faible potentiel de malignité