Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du GSK5733584 injectable chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GSK5733584. L’étude permettra également d’observer l’évolution des concentrations de GSK5733584 au fil du temps, à différentes doses.
Médicaments administrés
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GSK5733584 (Mo-Rez)
Le GSK5733584 (Mo-Rez ) est un anticorps-médicament conjugués (ADC – Antibody-Drug Conjugate) en cours de développement. Il cible la protéine B7-H4 (également appelée VTCN1), un antigène de surface tumorale fréquemment surexprimé dans plusieurs cancers solides, avec une expression faible ou absente dans les tissus normaux. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui se lie spécifiquement à B7-H4, d'un linker clivable par des protéases, stable dans la circulation mais libérant le toxique à l’intérieur de la cellule cible et d'un payload cytotoxique – inhibiteur de la topoisomérase-I (TOP1i), généralement le composé rezetecan (HS-9265).
Description des bras de traitement
Partie 1 : Escalade de dose : Participants atteints de tumeurs solides avancées réfractaires ou intolérantes aux thérapies standard recevant du GSK5733584 dans un schéma d’escalade de dose (expérimental).
Critères d'inclusion
- Participants atteints d’une tumeur solide avancée confirmée par examen pathologique (qui ont échoué ou ne tolèrent pas les soins standards).
- plus...
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus (≥18 ans).
- Les participants présentent au moins une lésion cible évaluée selon les critères RECIST 1.1.
- Pour la détection rétrospective de l'expression de l'homologue 4 de B7 (B7-H4) par immunohistochimie (IHC) au laboratoire central et pour d'autres analyses de biomarqueurs, il est nécessaire de prélever du tissu tumoral issu d'une biopsie récente ou d'un prélèvement archivé. Un prélèvement récent est préférable. Si une biopsie récente est impossible, un prélèvement archivé de tissu tumoral datant de moins de deux ans avant la première administration du médicament à l'étude est acceptable.
- Score de performance ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 à 2 et aucune détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- moins...
Critères d'exclusion
- Ont reçu des traitements ciblant B7-H4.
- Présence de métastases cérébrales, sauf en cas d'absence de symptômes.
- Ont déjà reçu un traitement par des inhibiteurs de la topoisomérase ou des conjugués anticorps-médicament (ADC) inhibiteurs de la topoisomérase.
- plus...
- Avoir reçu des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques, des médicaments antitumoraux traditionnels chinois ou d'autres médicaments antitumoraux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou devoir continuer à prendre ces médicaments pendant l'étude.
- Ont reçu une radiothérapie locorégionale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; une irradiation de la moelle osseuse de plus de 30 % ou une radiothérapie à champ large dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Présence d'un épanchement pleural/abdominal/d'une ascite nécessitant une intervention clinique ; présence d'un épanchement péricardique.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Présente une réserve de moelle osseuse insuffisante ou des fonctions hépatiques/rénales déficientes.
- Intervalle QT corrigé moyen de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (ms) sur l'ECG de repos.
- Preuve d'arythmies cliniquement significatives ou d'anomalies de l'ECG.
- Facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événements arythmiques.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
- Présenter des troubles cardiovasculaires graves, non contrôlés ou actifs, une hypertension grave ou mal contrôlée, des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou des événements thromboemboliques artérioveineux graves.
- Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonie actuelle, ou d'antécédents de MPI ou de pneumonie nécessitant des glucocorticoïdes systémiques à forte dose.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
Centres d'investigation
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