Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du GSK5733584 injectable chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GSK5733584. L’étude permettra également d’observer l’évolution des concentrations de GSK5733584 au fil du temps, à différentes doses.
Médicaments administrés
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GSK5733584 (Mo-Rez)
Le GSK5733584 (Mo-Rez ) est un anticorps-médicament conjugués (ADC – Antibody-Drug Conjugate) en cours de développement. Il cible la protéine B7-H4 (également appelée VTCN1), un antigène de surface tumorale fréquemment surexprimé dans plusieurs cancers solides, avec une expression faible ou absente dans les tissus normaux. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui se lie spécifiquement à B7-H4, d'un linker clivable par des protéases, stable dans la circulation mais libérant le toxique à l’intérieur de la cellule cible et d'un payload cytotoxique – inhibiteur de la topoisomérase-I (TOP1i), généralement le composé rezetecan (HS-9265).
Description des bras de traitement
Partie 1 : Escalade de dose : Participants atteints de tumeurs solides avancées réfractaires ou intolérantes aux thérapies standard recevant du GSK5733584 dans un schéma d’escalade de dose (expérimental).
Critères d'inclusion
- Participants avec un cancer solide avancé confirmé pathologiquement (qui ont échoué ou sont intolérants au traitement standard)
- Les participants ont au moins une lésion cible évaluée selon les critères RECIST 1.1
- plus...
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus (≥18 ans)
- Un tissu tumoral provenant d'une biopsie nouvellement obtenue ou d'un tissu tumoral archivés est requis pour la détection rétrospective de l'expression de B7 homolog 4 (B7-H4) par IHC dans un laboratoire central et pour d'autres analyses de biomarqueurs. Un tissu provenant d'une biopsie nouvellement obtenue est préféré. Si une biopsie nouvellement obtenue n'est pas réalisable, un tissu tumoral archivé dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude est acceptable
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 2 et aucune détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines
- moins...
Critères d'exclusion
- Avoir reçu une radiothérapie locorégionale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; plus de 30 % d'irradiation de la moelle osseuse ou une radiothérapie à champ large dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Preuve de métastases cérébrales sauf si asymptomatiques
- Avoir reçu une thérapie ciblée contre B7-H4
- Avoir reçu des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques, des médecines traditionnelles chinoises anti-tumorales ou d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou avoir besoin de continuer ces médicaments pendant l'étude
- A reçu une thérapie antérieure avec des inhibiteurs de topoisomérase ou des conjugués anticorps-médicament (ADCs) inhibiteurs de topoisomérase
- plus...
- A des troubles cardiovasculaires sévères, incontrôlés ou actifs, une hypertension grave ou mal contrôlée, des symptômes de saignement cliniquement significatifs ou des événements thromboemboliques artérioveineux graves
- A une réserve médullaire insuffisante ou des fonctions hépatiques/rénales altérées
- Intervalle QT corrigé par Fridericia moyen (QTcF) QTcF >450 msec ou QTcF >480 msec pour les participants avec bloc de branche
- Preuve d'arythmies cliniquement significatives actuelles ou d'anomalies ECG
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (LVEF) < 50 %
- Présence d'épanchement pleural/abdominal/ascite nécessitant une intervention clinique ; présence d'épanchement péricardique
- A une pneumonite/ILD active actuelle ou tout antécédent d'ILD, tout antécédent de pneumonite nécessitant des stéroïdes ou un traitement immunomodulateur dans les 90 jours précédant la randomisation/l'inscription prévue ou tout antécédent de pneumonite/ILD induite par des médicaments
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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