[TEDOPAM] Etude sur le traitement d'entretien avec OSE2101 plus FOLFIRI, ou FOLFIRI après traitement d'induction à base de FOLFIRINOX dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique
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Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée non comparative du traitement d’entretien par OSE2101 plus FOLFIRI, ou FOLFIRI après traitement d’induction par FOLFIRINOX chez des patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique.
Le FOLFIRI est un protocole de chimiothérapie (5FU, leucovorine, irinotécan et oxaliplatine).
Le OSE2101 est un vaccin composé de multiples néo-épitopes tumoraux en cours de développement.
L’étude comporte deux bras randomisés.
Bras comparateur - Maintenance avec FOLFIRI : Administration de FOLFIRI par voie intraveineuse selon le protocole (acide folinique 400 mg/m^2, irinotécan 180 mg/m^2, bolus de 5-FU 400 mg/m^2 et perfusion continue 2 400 mg/m^2)
Bras expérimental - Maintenance avec OSE2101 + FOLFIRI : Administration de FOLFIRI par voie intraveineuse selon le protocole (acide folinique 400 mg/m^2, irinotécan 180 mg/m^2, bolus de 5-FU 400 mg/m^2 et perfusion continue 2 400 mg/m^2) + Injection de OSE2101 en sous-cutanée les jours 1 et 15, toutes les 4 semaines pour 6 doses puis toutes les 8 semaines jusqu’au mois 12 puis toutes les 12 semaines pour une durée de traitement maximale de 24 mois.
Critères d’inclusion :
- Adénocarcinome canalaire pancréatique prouvé histologiquement ou cytologiquement.
- Génotype de l’antigène leucocytaire humain (HLA-A2).
- Maladie récurrente ou avancée non susceptible d’être traitée par chirurgie à visée curative (résection préalable de la tumeur primaire autorisée).
- Maladie stable ou réponse tumorale selon RECIST v1.1 après un traitement de 4 mois (8 cycles) de chimiothérapie d’induction de première intention par FOLFIRINOX ou FOLFIRINOX modifié.
Critères d’exclusion :
- Ictère obstructif (bilirubine > 1,5 LSN) sans drainage biliaire adéquat.
- Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse ; les patients ayant déjà été traités pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition qu’ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement d’essai et que les symptômes neurologiques soient revenus à la normale), qu’ils ne présentent aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et qu’ils n’utilisent pas de stéroïdes à une dose > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 14 jours avant le traitement d’essai.
- Épanchement pleural massif non contrôlé ou ascite massive.
- Hypersensibilité médicamenteuse connue ou suspectée au vaccin OSE2101.
- Intolérance antérieure/toxicité sévère au 5-fluorouracile (5-FU) ou à l’irinotécan (y compris déficit en dihydropyrimidinedéshydrogénase [DPD] et en UGT1A1.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai