[FIRST-308] Étude du TINENGOTINIB par rapport au traitement au choix du médecin chez les patients présentant une altération de FGFR dans le cholangiocarcinome
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Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et contrôlée, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du Tinengotinib oral par rapport au choix du médecin chez des patients atteints d’un cholangiocarcinome altéré par le FGFR (récepteur du facteur de croissance des fibroblastes), traité par chimiothérapie et inhibiteur du FGFR.
Le Tinengotinib, est le modulateur d’une ou plusieurs protéines kinases telles que la kinase Aurora et la kinase VEGFR en cours de développement.
Le FOLFOX est un protocole comprenant l’administration de 2 médicaments : 5-Fluoro-uracile associé à l’acide folique ELOXATINE (Oxaliplatine).
Le FOLFIRI est un protocole de chimiothérapie (5FU, leucovorine, irinotécan et oxaliplatine).
L’étude est composée de 3 bras randomisés :
Bras expérimental - Tinengotinib 8 mg : Administration de Tinengotinib à la dose de 8 mg par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Bras expérimental - Tinengotinib 10 mg : Administration de Tinengotinib à la dose de 10 mg par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Bras actif - FOLFOX ou FOLFIRI : Administration de FOLFOX ou FOLFIRI au chois du médecin toutes les deux semaines par cycle de 28 jours.
Critères d’inclusion :
- Cholangiocarcinome/adénocarcinome d’origine biliaire confirmé histologiquement ou cytologiquement avec preuve radiologique de maladie non résécable ou métastatique
- Documentation du statut du gène de fusion/réarrangement FGFR2
- Au moins une ligne de chimiothérapie antérieure et exactement un inhibiteur du FGFR
Critères d’exclusion :
- Prise antérieure de deux inhibiteurs du FGFR ou plus, qu’il s’agisse de médicaments approuvés ou expérimentaux
- Patients présentant des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) connues qui ont progressé radiologiquement ou cliniquement dans les 28 jours précédant le début du traitement
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du foie et des voies biliaires
- Sous-types histologique requis
- Cholangiocarcinome intra-hépatique Cholangiocarcinome extra-hépatique
- Anomalies génétiques requises
- Autre mutation non listée
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Chimiothérapie Thérapie ciblée
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai