Etude sur le PF-07220060 associé au LETROZOLE par rapport au LETROZOLE seul chez les femmes ménopausées

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il s’agit d’une étude interventionnelle, ouverte, randomisée, multicentrique, de phase 2 sur le PF-07220060 plus LETROZOLE comparé au LETROZOLE seul chez les femmes ménopausées de 18 ans ou plus atteintes d’un cancer du sein RH+ et HER2- dans le cadre néoadjuvant.

Le PF-07220060 est un inhibiteur sélectif de CDK4 de première classe en cours de développement.

Le Létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l’aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.

L’étude est composée de deux bras de traitements randomisés:

Groupe A - Expérimental - PF-07220060 plus létrozole : Administration de PF-07220060 deux fois par jour + létrozole une fois par jour, par voie orale, pendant 14 jours.

Groupe B - Témoin - Létrozole: Administration de Létrozole une fois par jour, par voie orale, pendant 14 jours.

Critères d’inclusion :

Femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein confirmé histologiquement comme HR-positif et HER2-négatif (selon l’évaluation locale)
Récepteur aux œstrogènes et/ou récepteur à la progestérone positif par IHC ou ISH
Score Ki-67 >/=10 % avec un cancer du sein unilatéral, invasif T1c-T4c, N0-N2, M0
Les participantes doivent être disposées et capables de subir une biopsie au screening et au jour 14.
Les participantes doivent être naïves de traitement du cancer du sein et ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par une thérapie systémique (par exemple, chimiothérapie, hormonothérapie), une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou tout agent expérimental ou utilisation d’un traitement hormonal substitutif (THS) ou de tout autre médicament contenant des œstrogènes (y compris les œstrogènes vaginaux) dans les 2 semaines précédant le prélèvement de l’échantillon de tissu diagnostique.

Critères d’exclusion :

Traitement systémique antérieur, radiothérapie, chirurgie, traitement expérimental pour le traitement du cancer du sein

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Statuts HER2 requis
Statuts RH requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade localisé requis
Précédents traitements au stade localisé exclus
ECOG Maximum
Sexe requis
Âge minimum

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

Gustave Roussy Recrutement actif

114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif

Critères principaux

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