[HARMONi-3] Étude clinique de l'IVONESCIMAB pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde métastatique
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Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, contrôlée et multirégionale de l’ivonescimab associé à la chimiothérapie par rapport au pembrolizumab associé à la chimiothérapie pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde métastatique.
L’Ivonescimab est un anticorps bispécifique PD-1/VEGF en cours de développement.
L’étude est composée de deux bras:
Bras Expérimental - Bras A - Ivonescimab et chimiothérapie: Administration d’Ivonescimab + chimiothérapie par injection intraveineuse.
Bras comparateur actif - Bras B – Pembrolizumab et chimiothérapie: Administration de pembrolizumab + chimiothérapie par injection intraveineuse
Critères d’inclusion:
- Cancer bronchique non à petites cellules métastatique (stade IV)
- CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Mesure enregistrée du score de proportion tumorale (TPS) ou des cellules tumorales (TC) pour l’expression de PD-L1, indépendamment de l’expression de PD-L1, avant la randomisation.
- Au moins une lésion non cérébrale mesurable selon RECIST 1.1
- Aucun traitement systémique antérieur pour le CBNPC métastatique
Critères d’exclusion:
- Preuve histologique ou cytopathologique de la présence d’un carcinome pulmonaire à petites cellules.
- Altérations génomiques connues et exploitables (EGFR, ALK, ROS1 et BRAF V600E) ou gènes pour lesquels des thérapies approuvées de première intention sont disponibles. Pour les patients présentant une histologie non squameuse, des résultats de tests de mutation motrice exploitables sont requis avant la randomisation.
- A reçu un traitement antérieur pour un CBNPC dans un contexte métastatique
- L’invasion tumorale, l’encapsulation d’organes (par exemple, le cœur, la trachée, l’œsophage) ou de vaisseaux sanguins majeurs (par exemple, l’aorte, les veines centrales) présentent un risque accru significatif de saignement.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
CBNPC épidermoïde
CBNPC non-épidermoïde
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Métastatique
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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