[CHIPPI] Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le cancer de l'ovaire
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Il s’agit d’une étude de phase III, multicentrique, interventionnelle et randomisée, évaluant l’utilisation de la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) associée soit à une chirurgie de réduction tumorale primaire (CRP), soit à une chirurgie de réduction tumorale d’intervalle (CRI), chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire. Cette étude vise à évaluer l’efficacité, en termes de survie sans maladie (SSM), de la CHIP combinée aux soins standards (CRP ou CRI) ou des soins standards seuls.
Médicaments administrés
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Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Description des bras de traitement
Bras A (CRP ou CRI + CHIP) (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant une intervention chirurgicale (CRS ou CRI) associée à une chimiothérapie néo- et/ou adjuvante standard, combinée à une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP). Le protocole CHIP consiste en l’administration intrapéritonéale (IP) de 100 mg/m2 de cisplatine, chauffée à 40 °C pendant 90 minutes, associée à une perfusion IV de thiosulfate de sodium.
Bras B (CRP ou CRI) (SANS INTERVENTION) : Bras témoin recevant une intervention chirurgicale (CRS ou CRI) associée à une chimiothérapie néo- et/ou adjuvante standard uniquement, sans CHIP.
Critères d'inclusion
- Maladie résiduelle après chirurgie (score de cytoréduction CC) CC-0 (absence de résidu macroscopique) ou CC-1 (résidu < 2,5 mm)
- Carcinome épithélial primitif de l'ovaire, carcinome de la trompe de Fallope ou carcinome péritonéal (y compris l'adénocarcinome séreux papillaire, le carcinome à cellules claires, l'adénocarcinome mucineux et le carcinome endométrioïde) confirmé histologiquement.
- Stade III préthérapeutique de la FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique)
- Patient éligible pour : 1. Une chirurgie de réduction tumorale primaire (CRP) avec chimiothérapie adjuvante planifiée, avec ou sans bevacizumab ou autre thérapie ciblée. 2. Ou une chirurgie de réduction tumorale d’intervalle (CRI) après chimiothérapie néo-adjuvante, avec ou sans bevacizumab ou autre thérapie ciblée. En cas de chimiothérapie néo-adjuvante, l’intervention chirurgicale doit être réalisée dans un délai de 3 à 5 semaines si la chimiothérapie est administrée sans bevacizumab, et dans un délai de 4 à 6 semaines si la chimiothérapie est associée au bevacizumab. Le patient reste éligible pour l’étude si l’intervention chirurgicale est reportée au-delà du délai recommandé.
- plus...
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris de suivre le traitement et de se soumettre aux visites et examens programmés, y compris le suivi.
- consentement éclairé écrit et signé
- Patient couvert par le régime de « sécurité sociale » français ou belge
- Hémorragie peropératoire < 2,5 L
- Strictement moins de 3 résections digestives pratiquées au cours de l'intervention chirurgicale
- Diurèse maintenue pendant l'intervention chirurgicale, sans oligurie ni anurie (diurèse peropératoire ≥ 0,5 mL/kg/h)
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 76 ans
- OMS (Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé) ≤ 2
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2
- Fonction médullaire et rénale adéquate, attestée par les examens suivants réalisés dans les 7 jours précédant l'intervention : * Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm³ * Plaquettes ≥ 100 000/mm³ * Aspartate aminotransférase (ALAT) / Alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5,0 × LSN en cas de métastases hépatiques) * Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert) * Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Un test de grossesse sérique négatif doit être effectué dans les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale pour les femmes en âge de procréer. Pour les femmes non ménopausées, si aucune hystérectomie n'est prévue, l'acceptation d'une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci (chirurgie ou chimiothérapie adjuvante) est requise.
- Absence de contre-indication à l'administration des produits utilisés dans cette étude (cisplatine et produits utilisés en chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante) selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) le plus récent de ces produits.
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie bénigne, maladie borderline, carcinome ovarien non épithélial ou carcinosarcome
- plus...
- Cirrhose
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments étudiés, aux classes de médicaments étudiées ou aux excipients de la formulation
- déficience auditive
- Déshydratation ou maladie intercurrente contre-indiquant l'hyperhydratation (y compris les maladies cardio-respiratoires)
- Autres maladies intercurrentes non contrôlées, notamment : diabète ; hypertension ; insuffisance cardiaque ou pulmonaire congestive symptomatique ; maladies chroniques rénales, hépatiques ou gastro-intestinales graves (associées à la diarrhée).
- Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2 selon la classification NCI-CTCAE suite à un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de l'alopécie)
- Traitement concomitant par phénytoïne prophylactique
- Administration d'un vaccin vivant atténué, y compris le vaccin contre la fièvre jaune, dans les 30 jours précédant l'inclusion (et, si le patient est inclus, jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude).
- femme enceinte ou allaitante
- Une maladie psychiatrique ou une situation sociale susceptible de limiter le respect des exigences de l'étude, d'augmenter sensiblement le risque d'effets secondaires ou de compromettre la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit.
- Incapacité à se conformer au suivi médical de l'essai (raisons géographiques, sociales ou psychiques)
- Personne sous tutelle
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stades FIGO requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
- Âge maximum
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Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Cancer de l’ovaire épithélial
Cancer des trompes de Fallope
Cancer primitif du péritoine (CPP)
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Carcinome séreux de haut grade (CSHG)
Carcinome endométrioïde
Carcinome à cellules claires
Carcinome mucineux
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Stade III
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Localement avancé
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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Femme
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18
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76
Centres d'investigation
13 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai