Essai clinique évaluant l'innocuité du TD001 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique exprimant le PSMA
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Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance, les niveaux de médicament (pharmacocinétique) et l’activité antitumorale préliminaire du TD001, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration exprimant le PSMA (CRPC).
Médicaments administrés
-
TD001
Le TD001 est un conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il combine un anticorps qui reconnaît spécifiquement l’antigène PSMA (prostate-specific membrane antigen), très présent à la surface des cellules de certains cancers de la prostate, avec une molécule chimiothérapeutique puissante (l'exatecan, inhibiteur de l’enzyme topoisomérase I) qui est libérée directement à l’intérieur des cellules cancéreuses lorsqu’elles captent l’anticorps.
Description des bras de traitement
Escalade de dose : Des groupes successifs de participants reçoivent le TD001 à des doses croissantes (étude expérimentale).
Extension de dose aux doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) : Des groupes de participants reçoivent le TD001 aux doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) (étude expérimentale).
Critères d'inclusion
- CRPC métastatique exprimant le PSMA avec progression documentée basée sur le PSA sérique, RECIST 1.1 avec PCWG3 et/ou maladie osseuse.
- Antécédents d'orchidectomie et/ou traitement en cours par privation androgénique.
- Traitement antérieur par au moins un inhibiteur de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI).
- plus...
- Le patient doit comprendre pleinement les exigences de l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
- Au moins une lésion métastatique mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur au strontium-89, au samarium-153, au rhénium-186, au rhénium-188, au radium-223 ou à une irradiation hémicorporelle, dans les 6 mois précédant le traitement.
- plus...
- Traitement anticancéreux systémique incluant un agent expérimental dans les 28 jours précédant le traitement.
- Hypersensibilité connue aux composants du TD001, à ses analogues ou à ses excipients.
- Dyspnée actuelle au repos, autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue ou antécédents de pneumonie.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Status requis d'Imagerie métabolique PET-PSMA
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
-
Cancer de la prostate
-
Adénocarcinome
-
Métastatique résistant à la castration
-
PET-PSMA Positif
-
1
2
3 ou plus
-
Hormonothérapie
-
Naïf de traitement systémique
-
Homme
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai