[FLAMINGO-01] Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du peptide HER2/​Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des sujets positifs HER2/​Neu

Il s’agit d’une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de phase 3 , pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’immunothérapie GLSI 100 chez des sujets HLA-A 02 positifs et HER2/neu positifs qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie et ont terminé le traitement standard néoadjuvant et adjuvant et postopératoire à base de trastuzumab.

Le GLSI-100 est un vaccin peptidique en cours de développement. Il pourrait induire une réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T cytotoxiques (CTL) contre les cellules tumorales exprimant l’antigène HER2/neu, ce qui peut entraîner l’inhibition de la prolifération de HER2/neu.

L’étude est composée de 3 bras:

Bras Comparateur placebo : Administration de solution saline à 0,9 % chez les sujets positifs pour HLA-A 02 et HER2/neu positifs, administrée par voie intradermique tous les mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant les 2,5 années suivantes (11 injections intradermiques sur 3 ans).

Bras Expérimental: Administration de GLSI-100 (500 mcg/mL GP2 et 125 mcg/mL GM-CSF) chez les sujets HLA-A 02 positifs et HER2/neu positifs par voie intradermique tous les mois pendant les 6 premiers mois (série de vaccination primaire) puis tous les 6 mois (injections de rappel) pendant les 2,5 années suivantes (11 injections intradermiques sur 3 ans).

Bras Expérimental ouvert: Administrationde GLSI-100 (500 mcg/mL GP2 et 125 mcg/mL GM-CSF) chez des sujets non HLA-A 02 positifs et HER2/neu positifs par voie intradermique tous les mois pendant les 6 premiers (série de vaccination primaire) mois puis tous les 6 mois (injections de rappel) pendant les 2,5 années suivantes (11 injections intradermiques sur 3 ans).

Critères d’inclusion:

• HLA-A 02 positif, sauf pour le troisième bras non HLA-A 02
• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein primitif HER2/neu positif
• Achèvement du traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer du sein à base de trastuzumab
• Stade I, II ou III lors de la présentation avec des signes pathologiques de carcinome invasif résiduel dans le sein ou dans les ganglions lymphatiques axillaires (maladie résiduelle) lors de la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant -OU- Stade III lors de la présentation avec une réponse pathologique complète (pCR) lors de la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant
• Le sujet peut commencer le traitement à l’étude dans l’année suivant la fin du traitement adjuvant à base de trastuzumab et de tout autre traitement standard, mais le traitement à l’étude peut être administré en même temps qu’un traitement endocrinien.
• Aucune preuve clinique de cancer du sein résiduel ou persistant selon l’évaluation du médecin traitant

Critères d’exclusion:

• Cancer de stade IV ou cancer du sein métastatique à tout moment
• Cancer du sein inflammatoire
• Recevoir une chimiothérapie
• Nécessitant un traitement systémique à long terme avec des corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur