Transplantation de microbiote fécal après greffe allogénique de cellules souches

Il s’agit d’une étude de phase 2 sur la transplantation de microbiote fécal pour la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte après greffe allogénique de cellules souches pour hémopathies malignes.

L’étude est composée de deux groupes:

Groupe expérimental - Groupe 1 - Transplantation de microbiote fécal (TMF): Administration de TMF dans les 4 semaines suivant la récupération des neutrophiles après l’allo-GCSH. La transplantation de selles sera réalisée par lavement. La veille de la TMF, le patient bénéficiera d’un lavage intestinal par ingestion de deux litres de solution de polyéthylène glycol. Le jour de la TMF, un lavement colique sera réalisé le matin et la TMF sera administrée environ deux heures après. Cette préparation aux coliques est essentielle pour optimiser les résultats de la TMF. Le lavement (50 g de selles diluées dans 250 ml de NaCl à 0,9 %) sera réalisé par un membre qualifié de l’équipe d’étude (infirmier) à l’aide d’une canule rectale (dans les 6 heures suivant la décongélation). Le lavement devra être conservé par le patient le plus longtemps possible, au moins 30 minutes.

Groupe témoin - Groupe 2 - aucune intervention: Le groupe comparateur sera constitué de patients randomisés dans le groupe « sans TMF ». Pour des raisons éthiques, ces patients ne recevront pas de TMF et donc pas de lavement ni de préparation pour les coliques. Aucun placebo ne sera administré. Un traitement anti-infectieux prophylactique peut être instauré à tout moment.

Critères d’inclusion :

• Patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules souches myélo-ablative pour une hémopathie maligne contrôlée, avec cellules souches périphériques, quel que soit le type de donneur (sauf sang de cordon)

Critères d’exclusion :

• État de progression tumorale au moment de l’allogreffe
• Incontinence fécale