[ALKOVE-1] Etude du NVL-655 chez des patients atteints de CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides hébergeant un réarrangement ALK ou activant une mutation ALK - cohortes 2a à 2e
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 sur l’inhibiteur sélectif de ALK NVL-655 chez des patients atteints de CPNPC avancé et d’autres tumeurs solides.
Le NVL-655 (Neladalkib) est un inhibiteur sélectif de ALK en cours de développement.
La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne les cohortes du cancer du poumon non à petites cellules (cohortes 2a à 2e). Les patients recevront le NVL 655 par voie orale dans toutes les cohortes.
Cohorte expérimentale - Cohorte 2a: Patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement ALK qui ont déjà reçu 1 traitement par TKI ALK de 2e génération (céritinib, alectinib ou brigatinib). Jusqu’à 2 lignes antérieures de chimiothérapie et/ou d’immunothérapie sont autorisées.
Cohorte expérimentale - Cohorte 2b: Patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement ALK, qui ont déjà reçu 2 à 3 traitements par TKI ALK (crizotinib, céritinib, alectinib, brigatinib ou lorlatinib). Jusqu’à 2 lignes antérieures de chimiothérapie et/ou d’immunothérapie sont autorisées.
Cohorte expérimentale - Cohorte 2c: Patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant un réarrangement ALK, qui ont reçu du lorlatinib comme seul traitement antérieur par ALK TKI. Jusqu’à une ligne antérieure de chimiothérapie et/ou d’immunothérapie reçue avant le lorlatinib est autorisée.
Cohorte expérimentale - Cohorte 2d: Patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement ALK, qui sont naïfs du traitement ALK TKI. Jusqu’à une ligne antérieure de chimiothérapie et/ou d’immunothérapie est autorisée.
Cohorte expérimentale - Expérimental: Cohorte 2e: Patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement ALK, non éligibles aux autres cohortes de phase 2.
Critères d’inclusion:
- CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un réarrangement ALK documenté
Critères d’exclusion:
- Le cancer du patient présente une altération connue d’un facteur oncogène autre que ALK.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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