Étude visant à évaluer l'efficacité du WSD0922-FU chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé C797S +
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Il s’agit d’une étude de phase II, ouverte, multicentrique et à un seul bras, évaluant WSD0922-FU chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, avec ou sans métastases cérébrales, dont la maladie a progressé malgré un traitement en première intention par osimertinib et dont les tumeurs sont porteuses d’une mutation C797S du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique.
Le WSD0922-FU est un puissant inhibiteur réversible des récepteurs EGFRm+ (mutation conférant une sensibilité aux ITK) et EGFRm+/C797S+ (mutation conférant une résistance aux ITK de troisième génération en première intention) en cours de développement.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental - Dosage A sélectionné dans l’étude de phase I: Administration de WSD0922-FU par voie orale (cycle de 21 jours) à la dose A.
Bras expérimental - Dosage B sélectionné dans l’étude de phase I: Administration de WSD0922-FU par voie orale (cycle de 21 jours) à la dose B.
Critères d’inclusion : - Confirmation histologique ou cytologique du diagnostic de CPNPC.
- CBNPC localement avancé ou métastatique, non éligible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
- Preuve de progression radiologique de la maladie lors d’un traitement continu antérieur par Osimertinib de première intention.
- Mutation documentée du gène EGFR.
Critères d’exclusion :
- Complications cérébrales symptomatiques nécessitant une intervention neurochirurgicale ou médicale urgente
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante
- Antécédents médicaux de pneumopathie interstitielle diffuse
- Hémorragie intracrânienne connue, non liée à la tumeur
- Convulsions nécessitant un changement de traitement antiépileptique.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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