[DeLLphi-306] Étude évaluant le TARLATAMAB après chimioradiothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité
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Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, sur le traitement au tarlatamab chez des sujets atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui n’ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante.
Le tarlatamab (AMG-757) est un anticorps bispécifique en cours de développement, engageur de lymphocytes T (BiTE) ciblant le ligand de type delta 3 (DLL3). DLL3 est une cible exprimée sélectivement dans les tumeurs du cancer du poumon à petites cellules (CBPC).
L’étude est composée de deux bras de traitement randomisés:
Bras expérimental - Tarlatamab: Administration de tarlatamab les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis une fois toutes les 2 semaines par la suite (le cycle dure 28 jours).
Bras comparateur de placebo -Placebo: Administration du placebo les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis toutes les deux semaines par la suite (le cycle dure 28 jours).
Critères d’inclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules (CBPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Diagnostiqué et traité pour un cancer du poumon à petites cellules avec une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes.
- A terminé la chimioradiothérapie sans progression selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST 1.1.) (c’est-à-dire qu’il a obtenu une réponse complète [RC], une réponse partielle [RP] ou une maladie stable [MST]).
- Toxicités attribuées à la chimioradiothérapie concomitante résolues à un grade ≤ 1, sauf indication contraire. A l’exclusion de l’alopécie ou de la fatigue.
Critères d’exclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- Tout diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) transformé, de CPNPC présentant une mutation activatrice du récepteur de l’EGFR qui s’est transformé en CNPC, ou histologie mixte de CBPC et CBNPC.
- Antécédents de transplantation d’organes solides.
- Le participant a reçu une chimiothérapie séquentielle et une radiothérapie thoracique (pas de chevauchement de la radiothérapie thoracique avec la chimiothérapie) pendant la chimioradiothérapie.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur sélectif de la voie delta-like ligand 3 (DLL3).
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
-
CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules)
-
Localisé
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EGFR
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Aucune
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Chimiothérapie
Radiothérapie
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Anticorps bispécifiques T-cell engager
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai