[TRUST-II] Étude du TALETRECTINIB chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules positif à ROS1
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Etude de phase 2 à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du TALETRECTINIB (également connu sous le nom d’AB-106 ou DS-6051b) chez les patients atteints d’un CPNPC avancé ou métastatique ROS1 positif et d’autres tumeurs solides.
Le talétrectinib est un traitement expérimental de type thérapie ciblée, inhibiteur de ROS1/TRK.
L’étude est composée de 4 cohortes en fonction des traitements précédents par ROS1 TKI.
Bras expérimental :
- Taletrectinib 600mg une fois par jour.
Critères d’inclusion:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d’un CBNPC localement avancé (y compris un CBNPC inopérable de stade IIIA ou IIIB) ou métastatique
- Preuve de la fusion ROS1 par un test validé.
- Les patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC), y compris une carcinose leptoméningée, doivent être stables, soit asymptomatiques, soit préalablement traités et contrôlés dans les 14 jours suivant la première dose.
- Le patient peut être soit naïf de traitement par ROS1 TKI, soit traité avec un ou plusieurs TKI ROS1 antérieurs.
Critères d’exclusion:
- Patients présentant une compression médullaire non traitée causée par une tumeur et/ou une méningite cancéreuse.
- Tout trouble gastro-intestinal pouvant affecter l’absorption des médicaments oraux.
- Utilisation d’aliments ou de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) ou des inhibiteurs ou inducteurs de la glycoprotéine P dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l’étude et pendant le traitement.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques requises
- ROS-1
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
10 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai