[FOLFIRINOX3 P] Étude sur l'efficacité et la sécurité du traitement par FOLFIRINOX3 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique en première ligne de chimiothérapie
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Il s’agit d’une étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du traitement par FOLFIRINOX3 chez des patients atteints d’un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable en première ligne de chimiothérapie.
Le Folfirinox (5 Fluoro-uracile, Irinotecan et Oxaliplatine) est un protocole de chimiothérapie.
L’étude comporte un seul bas expérimental.
Bras expérimental - FOLFIRINOX : Administration en IV avec un maximum de 16 cures réparties en deux doses de 8 cures. Un traitement d’entretien (acide folinique/lévofolinate de calcium + 5-FU) sera administré jusqu’à progression.
Critères d’inclusion :
- Patients atteints d’adénocarcinome pancréatique.
- Patients atteints d’un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou d’un cancer du pancréas métastatique.
- Patients sans antécédents de chimiothérapie (chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure acceptée si le délai entre la fin de la chimiothérapie et la récidive est supérieur à 12 mois) et sans antécédents de radiothérapie curative pour maladie métastatique ou localement avancée. La radiothérapie palliative est acceptée.
Critères d’exclusion :
- Patient atteint d’un carcinome neuroendocrinien ou d’un carcinome à cellules acineuses.
- Présence de métastases cérébrales.
- Toxicité séquellaire > grade 1 si chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure.
- Preuve d’une mutation DPYD homozygote ou hétérozygote et/ou d’une uracilemie > 16 ng/mL et/ou d’un génotype UGT1A1 homozygote.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Chimiothérapie Radiothérapie
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai