[ELEGANT] Étude de l'ELASCESTRANT par rapport à l'hormonothérapie standard chez les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein précoce RH+, HER2- à haut risque de récidive

Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée comparant l’Élacestrant versus l’hormonothérapie standard chez les femmes et les hommes atteints d’un cancer du sein précoce, avec envahissement ganglionnaire, récepteur œstrogènes positif, HER2 négatif, à haut risque de récidive.

L’Élacestrant est un dérivé du tétrahydronaphtalène, antagoniste puissant et sélectif du récepteur α aux estrogènes (ERα) qui provoque une dégradation du récepteur, actif par voie orale.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras expérimental - Élacestrant: Administration de 345 milligrammes d’Elacestrant une fois par jour, par voie orale pendant 5 ans.

Bras expérimental - Traitement endocrinien standard (TSS): Administration du traitement endocrinien standard utilisé avant la randomisation:

• Inhibiteur d’aromatase par voie orale (anastrozole 1 mg une fois létrozole 2,5 mg ou exémestane 25 mg, une fois par jour) ; ou
• Tamoxifène 20 mg une fois par jour par voie orale.

Critères d’inclusion:

• Cancer du sein invasif réséqué de stade précoce, confirmé par histopathologie ou cytologie, ER-positif (≥ 10 % par immunohistochimie [IHC]), HER2-négatif (IHC = 0, 1+, 2 et hybridation in situ [ISH] négative) sur biopsie tumorale ou pièce d’examen chirurgical définitive, sans signe de récidive ni de métastase à distance, selon les critères du laboratoire local et conformément aux recommandations de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du College of American Pathologists (CAP).
• Participantes considérées comme présentant un risque élevé de récidive lors de la stadification initiale.
• Participantes ayant reçu un traitement hormonal (Inhibiteur d’Aromatase ou tamoxifène) pendant au moins 24 mois, mais pas plus de 60 mois, avec ou sans inhibiteur de CDK4 et de CKD6 (CDK4/6i).
• Participantes ayant reçu un traitement antérieur. Les patients traités par CDK4/6i ou un inhibiteur de la polyadénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) doivent avoir terminé ou interrompu ces traitements.

Critères d’exclusion :

• Participants atteints d’un cancer du sein inflammatoire
• Antécédents de cancer du sein invasif (ipsilatéral et/ou controlatéral)
• Les participantes ayant connu une interruption continue de plus de 6 mois d’un traitement endocrinien adjuvant standard antérieur ou qui ont interrompu leur traitement endocrinien adjuvant actuel plus de 6 mois avant la randomisation