Etude de phase 1/2 évaluant le MCLA-129, un anticorps bispécifique humain anti-EGFR et anti-c-MET, chez des patients atteints de CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 d’escalade et d’expansion de dose évaluant le MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR et anti-c-MET humain, chez des patients atteints de CPNPC avancé et d’autres tumeurs solides. La phase 2 est actuellement en cours.
Le MCLA-129 est un anticorps bispécifique humain anti-EGFR et anti-c-MET (ciblant les récepteurs tyrosine kinases EGFR et c-MET).
L’Osimertinib est un inhibiteur irréversible des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) porteurs de la mutation activatrice (EGFRm) et de la mutation de résistance aux inhibiteurs de tyrosine kinase T790M.
L’étude est composée de sept groupes non randomisés dont 5 concernent le cancer du poumon EFGR ou cMet muté en rechute:
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus hébergeant l’insertion de l’exon 20 de l’EGFR: Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D).
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus présentant une mutation cMet sautant l’exon 14: Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D).
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus résistant à l’osimertinib (combinaison avec osimertinib): Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D) + Osimertinib 80 mg par voie orale, une fois par jour.
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus, résistant à l’osimertinib (combinaison avec chimiothérapie): Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D) + chimiothérapie toutes les trois semaines selon la norme de soins conformément aux directives locales.
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus, résistant à l’osimertinib, résistant au platine (combinaison avec chimiothérapie): Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D) + chimiothérapie toutes les trois semaines selon la norme de soins conformément aux directives locales.
Critères d’inclusion :
- Patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
Critères d’exclusion :
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une corticothérapie continue (> 10 mg de prednisone ou équivalent) pour contrôler les symptômes dans les 14 jours suivant l’entrée dans l’étude.
- Atteinte leptoméningée connue.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques requises
- EGFR MET
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
12 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai