Accès précoce post-AMM– ITOVEBI (Inavolisib)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée à l’Itovebi en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une hormonothérapie adjuvante. Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive.

L’Itovebi (Inavolisb) est un inhibiteur de l’isoforme alpha de la sous-unité catalytique (protéine p110α ; codée par le gène PIK3CA) de la phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase (PI3K). De plus, l’inavolisib favorise la dégradation de la protéine p110α mutée (dégradeur de protéines mutantes). La voie de signalisation PI3K est fréquemment dérégulée dans le cancer du sein RH positif, souvent en raison de mutations activatrices du gène PIK3CA. Grâce à son double mécanisme d’action, l’inavolisib inhibe l’activité des cibles en aval de la voie de signalisation PI3K, y compris l’AKT, ce qui entraîne une diminution de la prolifération cellulaire et l’induction de l’apoptose dans les lignées cellulaires de cancer du sein présentant une mutation du gène PIK3CA.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Liste I
• Médicament à prescription hospitalière
• Médicament de prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Patient adulte (≥ 18 ans),
• Patient atteint d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique,
• Cancer en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une hormonothérapie adjuvante,
• Tumeur à récepteurs aux œstrogènes (RE) positifs et HER2-négatif,
• Mutation PIK3CA documentée,
• Patient éligible à un traitement en association au palbociclib et au fulvestrant,
• Pour les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante : intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive.

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP