#NCT06475352
Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de l'estomac et de l'œsophage Phase 2

[FUDOSE] Individualisation de la dose de chimiothérapie chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux dépourvus d'une enzyme hépatique spécifique


Il s’agit d’une étude multicentrique de phase II évaluant différentes stratégies d’ajustement de la dose de fluoropyrimidine prédéfinie en fonction de l’uracilemie chez les patients déficients en DPD atteints d’un cancer gastro-intestinal.

L’étude est composée de 6 bras non randomisés:

Bras comparateur actif - Uracilémie < 16: Le patient présentant une uracilemie < 16 ng/mL recevra une dose standard complète de fluoropyrimidine.

Bras expérimental - Uracilémie [16-20[: Les patients présentant une uracilemie entre [16-20[ ng/mL recevront une dose standard complète de fluoropyrimidine

Bras expérimental - Uracilémie [20-50[ - 25%: Les patients présentant une uracilemie entre [20-50[ ng/mL seront randomisés pour recevoir une réduction de dose de fluoropyrimidine de 25 %

Bras expérimental - Uracilémie [20-50[ - 50%: Les patients atteints d’uracilemie entre [20-50[ ng/mL seront randomisés pour recevoir une réduction de dose de fluoropyrimidine de 50 %

Bras expérimental - Uracilémie [50-100[: Les patients présentant une uracilemie entre [50-100[ ng/mL recevront une réduction de dose de fluoropyrimidine de 50 %

Bras expérimental - Uracilémie [100-150[: Les patients présentant une uracilemie entre [100-150[ ng/mL recevront une réduction de dose de fluoropyrimidine de 75 %

Critères d’inclusion :

  • Patients ayant subi un dépistage pré-traitement basé sur la valeur de l’uracilemie selon les recommandations INCa/HAS.
  • Patients naïfs à la fluoropyrimidine atteints d’un cancer gastro-intestinal débutant une chimiothérapie associant fluoropyrimidine (5-FU ou capécitabine) et oxaliplatine quel que soit le contexte (adjuvant, néoadjuvant, palliatif) incluant les schémas thérapeutiques suivants (les plus fréquemment prescrits dans les cancers gastro-intestinaux) :
    • 5-FU et oxaliplatine bihebdomadaires (FOLFOX) +/- thérapie ciblée (TT)
    • capécitabine et oxaliplatine (CAPOX) toutes les trois semaines +/- TT
  • Patients éligibles aux doses standard complètes de fluoropyrimidine et d’oxaliplatine quel que soit le déficit en DPD

Critères d’exclusion :

  • Patients présentant un déficit complet en DPD basé sur [U] ≥ 150 ng/mL
  • Tout traitement antérieur, y compris une fluoropyrimidine
  • Patients présentant une contre-indication au traitement par fluoropyrimidine ou oxaliplatine, quel que soit le déficit en DPD
  • Patients non éligibles à une dose standard complète de fluoropyrimidine et d’oxaliplatine pour des raisons cliniques, notamment un âge avancé et/ou une comorbidité, quel que soit le déficit en DPD
  • Traitement récent ou concomitant par brivudine

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Aucune
Précédents traitements au stade métastatique requis
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
2
Contrainte d'âge
Patients à partir de 18 ans

Centres d'investigation

34 centres investigateurs en cours de recrutement

Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand Recrutement actif
58 Rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Régional d'Orléans Hôpital de La Source Recrutement actif
14 Av. de l'Hôpital 45100 Orléans
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon Recrutement actif
3 Bd Alexandre Fleming 25000 Besançon
Hôpital Privé Drome Ardèche - Clinique Générale - Ramsay Santé Recrutement actif
15 Rue Jacques Delpeuch 26000 Valence
Centre Hospitalier de la Côte Basque Recrutement actif
13 Av. de l'Interne Jacques Loeb 64100 Bayonne
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Recrutement actif
Rue Charles Viguerie 31300 Toulouse
Institut Curie (Saint Cloud) - Hôpital René Huguenin Recrutement actif
35 Rue Dailly 92210 Saint-Cloud
ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe Recrutement actif
17 Rue Albert Calmette 67200 Strasbourg
Gustave Roussy Recrutement actif
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif
CHU - Haut-Lévêque - Bordeaux Recrutement actif
Av. du Haut Lévêque 33600 Pessac
Centre hospitalier universitaire François Mitterrand Recrutement actif
14 Rue Paul Gaffarel 21079 Dijon
Centre Hospitalier de Saint-Malo Recrutement actif
1 Rue de la Marne 35400 Saint-Malo
Centre Léon Bérard Recrutement actif
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon
Hôpital Saint Louis AP-HP Recrutement actif
1 Av. Claude Vellefaux 75010 Paris
Centre Hospitalier de Bayeux Recrutement actif
13 rue de Nesmond 14400 Bayeux
Institut Godinot Recrutement actif
1 Rue du Général Koenig, 51100 Reims 51100 Reims
Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren Recrutement actif
2 Av. Martin Luther King 87000 Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Recrutement actif
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1 rond-point du Professeur Christian Cabrol 80000 Amiens
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6-8 Rue Saint-Fiacre, 77100 Meaux 77100 Meaux
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1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil
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250 chemin de Baigne-Pieds 84000 Avignon
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2 Bd Tonnellé 37000 Tours
Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon Recrutement actif
165 Chem. du Grand Revoyet 69495 Pierre-Bénite
Centre Antoine Lacassagne Recrutement actif
33 avenue de Valombrose 06100 Nice
Hôpital Saint Antoine AP-HP Recrutement actif
184 Rue du Faubourg Saint-Antoine 75012 Paris
CHU Reims Recrutement actif
45 Rue Cognacq-Jay 51092 Reims
Hôpital Beaujon Recrutement actif
100 Bd du Général Leclerc 92110 Clichy
Centre François Baclesse Recrutement actif
3 Avenue du Général Harris 14000 Caen
Hôpital Privé Jean Mermoz - Ramsay Santé Recrutement actif
55 Av. Jean Mermoz 69008 Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Site de la Milétrie Recrutement actif
2 Rue de la Milétrie 86000 Poitiers
Polyclinique du Parc - ELSAN Recrutement actif
20 Av. Capitaine Georges Guynemer 14000 Caen
Site du Mittan - Hôpital Nord Franche-Comté Recrutement actif
54 Rue du Maréchal Juin 25200 Montbéliard
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12-18 Rue du Sergent Bauchat 75012 Paris

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