[SOUNDTRACK-B] AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire à cellules B

Mis à jour le 23 févr. 2026

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Il s’agit d’une étude modulaire de phase 2, à un seul bras, multicentrique et ouverte visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AZD0486 chez les participants atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.

L’AZD0486 est un anticorps bispécifique anti CD19 x CD3 T en cours de développement.

L’essai est composé de deux bras non randomisés:

Bras expérimental - Module 1 - AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire: Administration de l’AZD0486 par voie intraveineuse.

Bras expérimental - Module 2 - AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire: Administration de l’AZD0486 par voie intraveineuse.

Critères d’inclusion :

Lymphome folliculaire réfractaire récidivant confirmé histologiquement (module 1) et lymphome diffus à grandes cellules B (module 2) après au moins 2 lignes de traitement antérieures
Expression de CD-19 confirmée localement dans les cellules du lymphome après progression depuis la dernière thérapie dirigée contre CD 19
PET-FDG positif avec au moins une lésion ganglionnaire mesurable bidimensionnellement (définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue) ou une lésion extraganglionnaire (définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue)
Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 45 mL/min

Critères d’exclusion:

Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique, du lymphome de Burkitt ou de la transformation de Richter
Atteinte active du système nerveux central par B-NHL
Présentation leucémique du LNH-B
Antécédents ou présence d’une pathologie cliniquement pertinente du SNC telle qu’épilepsie, crise d’épilepsie, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, trouble neurodégénératif, y compris la maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, ou psychose ou autre maladie mentale grave
Thérapie antérieure par T-cell engager (TCE) dans les 8 semaines, greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 12 semaines, thérapie par cellules CAR T dans les 6 mois ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques antérieure dans les 24 semaines suivant la première dose de surovatamig
Nécessite un traitement immunosuppresseur chronique.

Autres critères de participation

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères ⬇

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Lesions du système nerveux central requises
Fonction rénale requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements exclus
ECOG Maximum
Âge minimum
Âge maximum

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