[SOUNDTRACK-B] AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire à cellules B
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Il s’agit d’une étude modulaire de phase 2, à un seul bras, multicentrique et ouverte visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AZD0486 chez les participants atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.
L’AZD0486 est un anticorps bispécifique anti CD19 x CD3 T en cours de développement.
L’essai est composé de deux bras non randomisés:
Bras expérimental - Module 1 - AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire: Administration de l’AZD0486 par voie intraveineuse.
Bras expérimental - Module 2 - AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire: Administration de l’AZD0486 par voie intraveineuse.
Critères d’inclusion :
- Lymphome folliculaire réfractaire récidivant confirmé histologiquement (module 1) et lymphome diffus à grandes cellules B (module 2) après au moins 2 lignes de traitement antérieures
- Expression de CD-19 confirmée localement dans les cellules du lymphome après progression depuis la dernière thérapie dirigée contre CD 19
- PET-FDG positif avec au moins une lésion ganglionnaire mesurable bidimensionnellement (définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue) ou une lésion extraganglionnaire (définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue)
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 45 mL/min
Critères d’exclusion:
- Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique, du lymphome de Burkitt ou de la transformation de Richter
- Atteinte active du système nerveux central par B-NHL
- Présentation leucémique du LNH-B
- Antécédents ou présence d’une pathologie cliniquement pertinente du SNC telle qu’épilepsie, crise, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique ou psychose
- Thérapie antérieure par T-cell engager (TCE) dans les 8 semaines, thérapie par cellules CAR T ou greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 12 semaines, ou greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques dans les 24 semaines suivant la première dose d’AZD0486
- Nécessite un traitement immunosuppresseur chronique.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Profils immunophénotypique requis
- Fonction rénale requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
-
Lymphome
-
Lymphome B
-
Lymphome à grandes cellules B
Lymphome folliculaire
-
Aucune
Traitées / Controlées
-
CD19
-
> 60 ml/min
50-60 ml/min
30-50 ml/min
-
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
-
80
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai