[FAP-IT] TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 pour la prédiction de la réponse histologique dans le cancer du sein triple négatif
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
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Il s’agit d’une étude prospective multicentrique évaluant la prédiction de la réponse histologique après un traitement néoadjuvant par pembrolizumab en association avec une chimiothérapie, par imagerie TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 avant traitement chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif à un stade précoce et à haut risque.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Cancer du sein triple négatif: Le TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 sera réalisé pour chaque patient avant le traitement et sur la même machine que le PET/CT scan 18F-FDG et dans les 14 jours précédant le début du traitement.
Critères d’inclusion:
- Patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif non traité, non métastatique, confirmé par radiographie centrale pour lesquelles un traitement néoadjuvant par chimiothérapie + pembrolizumab est recommandé comme traitement de référence ;
- Patientes sans métastases à distance selon la stadification par TEP/TDM au 18F-FDG.
Critères d’exclusion :
- Patients ayant déjà reçu une immunothérapie anti-PD(L)1 ;
- Patients présentant une contre-indication au traitement standard de chimio-immunothérapie, selon l’évaluation de l’investigateur ;
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Sexe requis
- Âge minimum
-
Cancer du sein
-
HER2 Négatif
-
RH Négatif
-
Localisé
-
Aucune
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Naïf de traitement systémique
-
Femme
-
18
Centres d'investigation
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