[TROPHY U-01] Étude du SACITUZUMAB GOVITECAN chez des participants atteints d'un cancer urothélial non résorbable ou propagé - Cohorte 2
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Il s’agit d’une étude ouverte de phase II sur le Sacituzumab govitecan dans le cancer urothélial localement avancé/métastatique non résécable.
Le Sacituzumab govitecan (SG) se lie aux cellules cancéreuses exprimant Trop-2 puis est internalisé avec la libération subséquente de SN-38 par un agent de liaison hydrolysable. Le SN-38 interagit avec la topoisomérase I et empêche la religation des coupures simple brin induite par la topoisomérase I. Les lésions de l’ADN qui en résultent entraînent l’apoptose et la mort cellulaire.
L’étude est composée de 6 cohortes, non randomisée pour les cohortes 1, 2, 3 et 4; randomisé pour les cohortes 6 et 7. Cette fiche concerne la cohorte 2 .
Cohorte expérimentale - Cohorte 2 - SG: Les participants atteints d’un cancer urothélial inéligibles à un traitement à base de platine et ayant échoué à un traitement antérieur par IPC recevront 10 mg/kg de SG par voie intraveineuse les jours 1 et 8 d’un cycle de 21 jours.
Critères d’inclusion:
- Patients ayant présenté une progression ou une récidive du cancer urothélial après un traitement de première intention pour une maladie métastatique par anti-PD-1/PD-L1 et inéligibles à un traitement à base de platine pour une maladie métastatique de première intention. Ces patients ne pouvaient pas avoir reçu de platine pour le traitement d’une maladie récidivante, métastatique ou avancée.
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault, sauf indication contraire.
Critères d’exclusion:
- Présenter des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
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Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer de la vessie invasif
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Carcinome urothélial
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Localement avancé
Métastatique
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1
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Immunothérapie
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Naïf de traitement systémique
Chimiothérapie
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
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100
Centres d'investigation
20 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai