[ADAGE] Étude randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d'un adénocarcinome colique de stade III chez des patients de 70 ans et plus
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Il s’agit d’une étude randomisée de phase III évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un adénocarcinome du côlon de stade III chez des patients de 70 ans et plus. La population de patients âgés sera divisée en deux groupes selon le choix du médecin après une évaluation multidisciplinaire impliquant un gériatre, avec deux assignations de randomisation différentes.
La capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l’acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l’ADN, de l’ARN et des protéines.
Le LV5FU2 est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’acide folinique et du 5-FU (antimétabolite).
Le FOLFOX4 est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’oxaliplatine (dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants), de l’acide folinique et du 5-FU (antimétabolite).
Le XELOX est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’oxaliplatine (dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants) et de la capécitabine.
L’étude est composée de 4 bras:
Bras expérimental - GROUPE1 - BRAS A: LV5FU2 ou capécitabine
Bras expérimental - GROUP1-ARMB: FOLFOX4 ou XELOX
Bras expérimental - GROUP2- BRAS C: Observation
Bras expérimental - GROUPE2-ARM D: LV5FU2 ou capécitabine
Critères d’inclusion:
- Patient considéré comme apte à recevoir une chimiothérapie
- Le score détaillé de Lee envoyé par fax au CRGA
- Adénocarcinome du côlon de stade III
- Résection R0 de la tumeur primitive
- Début de l’éventuelle chimiothérapie adjuvante dans les 12 semaines suivant l’intervention chirurgicale
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du côlon
Critères d’exclusion:
- Cancer rectal (situé à moins de 15 cm de l’endoscopie de la marge anale ou sous-péritonéale)
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du colon
-
Adénocarcinome
-
Localement avancé
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
Chirurgie
-
Chimiothérapie
-
70
Centres d'investigation
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