#NCT02355379
Cancer du colon Phase 3

[ADAGE] Étude randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d'un adénocarcinome colique de stade III chez des patients de 70 ans et plus

Il s’agit d’une étude randomisée de phase III évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un adénocarcinome du côlon de stade III chez des patients de 70 ans et plus. La population de patients âgés sera divisée en deux groupes selon le choix du médecin après une évaluation multidisciplinaire impliquant un gériatre, avec deux assignations de randomisation différentes.

La capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l’acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l’ADN, de l’ARN et des protéines.

Le LV5FU2 est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’acide folinique et du 5-FU (antimétabolite).

Le FOLFOX4 est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’oxaliplatine (dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants), de l’acide folinique et du 5-FU (antimétabolite).

Le XELOX est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’oxaliplatine (dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants) et de la capécitabine.

L’étude est composée de 4 bras:

Bras expérimental - GROUPE1 - BRAS A: LV5FU2 ou capécitabine

Bras expérimental - GROUP1-ARMB: FOLFOX4 ou XELOX

Bras expérimental - GROUP2- BRAS C: Observation

Bras expérimental - GROUPE2-ARM D: LV5FU2 ou capécitabine

Critères d’inclusion:

  • Patient considéré comme apte à recevoir une chimiothérapie
  • Le score détaillé de Lee envoyé par fax au CRGA
  • Adénocarcinome du côlon de stade III
  • Résection R0 de la tumeur primitive
  • Début de l’éventuelle chimiothérapie adjuvante dans les 12 semaines suivant l’intervention chirurgicale
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du côlon

Critères d’exclusion:

  • Cancer rectal (situé à moins de 15 cm de l’endoscopie de la marge anale ou sous-péritonéale)
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Cancer du colon
Sous-types histologique requis
Adénocarcinome
Stade requis
Localement avancé
Précédents traitements au stade métastatique requis
Chirurgie
Précédents traitements au stade métastatique exclus
Chimiothérapie
Contrainte d'âge
Patients à partir de 70 ans

Centres d'investigation

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1 Place Docteur Jean Luc Broquerie 06250 Mougins
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1 Rue Père Colombier 81000 Albi
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58 Rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Départemental de Vendée Recrutement actif
Bd Stéphane Moreau 85000 La Roche-sur-Yon
Hôpital Claude Huriez Recrutement actif
Rue Michel Polonowski 59000 Lille
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Hôpital privé Pays de Savoie - Ramsay Santé Recrutement actif
19 Av. Pierre Mendès France 74100 Annemasse
Clinique La Croix du Sud - Ramsay Santé Recrutement actif
52 Chem. de Ribaute 31130 Quint-Fonsegrives
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Av. des Maquis du Grésivaudan 38700 La Tronche
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103 Gd Rue de la Croix-Rousse 69004 Lyon
Oncogard Recrutement actif
Rue du professeur henri pujol 30900 Nîmes
Centre Hospitalier d'Argenteuil Recrutement actif
69 Rue du Lieutenant Colonel Prudhon 95107 Argenteuil
Centre Hospitalier Châlons-en-Champagne Recrutement actif
51 Rue du Commandant Derrien 51000 Châlons-en-Champagne
Centre hospitalier universitaire François Mitterrand Recrutement actif
14 Rue Paul Gaffarel 21079 Dijon
Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf - Louviers - Val de Reuil Recrutement actif
Rue du Dr Villers 76503 Saint-Aubin-lès-Elbeuf
Grand Hôpital de l'Est Francilien- Site de Meaux Recrutement actif
6-8 Rue Saint-Fiacre, 77100 Meaux 77100 Meaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes Recrutement actif
4 Rue du Professeur Robert Debré 30900 Nîmes
Centre Eugene Marquis Recrutement actif
Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque 35000 Rennes
Institut de Cancérologie Radiothérapie Brétillien / CHP Saint Grégoire - Vivalto Santé Recrutement actif
6 Bd de la Boutière 35760 Saint-Grégoire
Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - GHPSO (site de Senlis) Recrutement actif
Av. Paul Rouge 60300 Senlis
Centre Paul Strauss Recrutement actif
3 Rue de la Porte de l'Hôpital 67000 Strasbourg

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