[BFR-ESS] Évaluation de l'impact clinique de l'interruption ou du maintien des INHIBITEURS D'AROMATASE chez les patientes atteintes d'un sarcome stromal endométrial de bas grade localement avancé/métastatique
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Il s’agit d’un essai randomisé comparatif prospectif multicentrique de phase II évaluant l’impact clinique de l’interruption ou du maintien de l’Inhibiteur d’Aromatase chez les patientes atteintes d’un sarcome stromal endométrial de bas grade localement avancé/métastatique. L’objectif principal est de comparer la survie sans progression entre les stratégies d’interruption et de maintien des Inhibiteurs de l’Aromatase.
Les Inhibiteurs de l’Aromatase inhibent l’activité de l’aromatase, enzyme qui aide à la conversion d’hormones stéroïdiennes en œstrogènes.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Groupe expérimental : Interruption des Inhibiteurs de l’Aromatase: Interruption du traitement par inhibiteurs de l’aromatase jusqu’à progression de la maladie. En cas de progression de la maladie, l’IA peut être réintroduit.
Groupe contrôle : Maintien des Inhibiteurs de l’Aromatase: Maintien des Inhibiteurs de l’Aromatase (ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LÉTROZOLE).
Critères d’inclusion:
- Confirmation histologique d’un sarcome stromal endométrial de bas grade ;
- Maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic ou patiente présentant une effraction tumorale lors d’une hystérectomie ;
- Traitement par Inhibiteur de l’Aromatase débuté soit : depuis au moins 24 mois, soit depuis au moins 36 mois ;
- La maladie doit être contrôlée au moment de la randomisation par l’Inhibiteur de l’Aromatase débuté depuis au moins 24 ou 36 mois.
Critères d’exclusion:
- Patiente utilisant simultanément d’autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
-
Cancer de l'endomètre
-
Autre
-
Localement avancé
Métastatique
-
Aucune
-
Chirurgie
Hormonothérapie
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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Femme
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