Étude de REGN4018 administré seul ou en association avec le CEMIPLIMAB chez des patients adultes atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'autres cancers MUC16+
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Il s’agit d’une étude de phase I/II sur le REGN4018 administré seul ou en association avec le Cémiplimab chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant ou d’autres cancers MUC16+ récidivants.
Le REGN4018 (Ubamatamab) est un anticorps bispécifique expérimental MUC16xCD3 en cours de développement.
Le Cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur PD-1et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. L’engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d’antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d’autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l’activité cytotoxique. Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Le Sarilumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’action des récepteurs de l’IL-6.
Le Tocilizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6.
L’étude est composée de deux bras non randomisés:
Bras expérimental A : Monothérapie REGN4018 : Administration de REGN4018 selon protocole.
Bras expérimental B : Traitement combiné REGN4018 + Cémiplimab : Administration de REGN4018 en monothérapie en introduction par voie intraveineuse et/ou sous-cutanée + Cémiplimab administré par voie intraveineuse après la phase d’introduction.
Le Sarilumab et le Tocilizumab seront administrés afin de prévenir le syndrome de relargage cytokinique.
Critères d’inclusion:
- Cancer de l’endomètre confirmé histologiquement, ayant progressé ou récidivé après un traitement antérieur par anti PD-1 et une chimiothérapie à base de platine
- Positivité MUC16 des cellules tumorales ≥ 25 % par immunohistochimie
- 1 à 4 lignes antérieures de traitement systémique.
Critères d’exclusion
- Traitement antérieur par une thérapie ciblée MUC16
- Tumeur cérébrale primitive active ou non traitée, métastases du système nerveux central ou compression médullaire.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
-
Cancer de l'endomètre
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
-
Immunothérapie
Chimiothérapie
-
Naïf de traitement systémique
-
Femme
-
18
Centres d'investigation
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