Étude visant à évaluer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et la distribution de l'ABBV-101 administré par voie orale dans l'organisme chez des participants adultes atteints de lymphomes à cellules B
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Cette étude vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’ABBV-101 chez des adultes atteints de lymphomes non hodgkiniens en rechute ou réfractaires (R/R) : leucémie lymphoïde chronique (LLC), lymphome lymphocytaire de petite taille (LLP), lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), LDGCB non-GCB, lymphome à cellules du manteau (LCM), lymphome folliculaire (LF), lymphome de la zone marginale (LZM), maladie de Waldenström (MW) ou LNH indolent transformé. Les événements indésirables seront évalués.
L’ABBV-101 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LNH. Cette étude comprendra une phase d’escalade de dose afin de déterminer la dose maximale administrée (DMA) et la dose maximale tolérée (DMT) d’ABBV-101, ainsi qu’une phase d’expansion de dose visant à évaluer l’évolution de l’activité de la maladie chez les participants atteints d’une LLC/SLL et recevant un traitement de première ligne (1L), de deuxième ligne ou ultérieur (2L), ou d’un DLBCL non-GCB et recevant un traitement de troisième ligne ou ultérieur (3L).
Médicaments administrés
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ABBV-101
L'ABBV-101 est un dégradeur ciblé de la tyrosine kinase de Bruton en cours de développement. C'est une petite molécule bifonctionnelle qui lie à la fois la tyrosine kinase de Bruton (BTK) et une ligase E3, favorisant l’ubiquitination puis la dégradation de BTK par le protéasome.
Description des bras de traitement
Escalade de dose d’ABBV-101 : Les participants atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire recevront des doses orales croissantes d’ABBV-101 jusqu’à la détermination de la dose maximale administrée (DMA) ou de la dose maximale tolérée (DMT). Bras expérimental ; durée de l’étude : environ 88 mois.
Critères d'inclusion
- Les participants ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, ne disposent d'aucun traitement connu pour apporter un bénéfice clinique (par exemple, chimiothérapie standard ou greffe de cellules souches hématopoïétiques), présentent une maladie mesurable nécessitant un traitement et ont un diagnostic documenté pour l'une des hémopathies malignes à cellules B de troisième ligne ou ultérieures suivantes, appartenant à l'une des histologies définies par l'OMS suivantes : leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; lymphome lymphocytaire de petite taille (LLPS) ; lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire ou inéligible à un traitement CAR-T/greffe de cellules souches hématopoïétiques (y compris le LDGCB non spécifié [GCB et non-GCB], le lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes, le lymphome primitif médiastinal à grandes cellules B, le lymphome intravasculaire à grandes cellules B, le lymphome à grandes cellules B ALK+, le lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, et le lymphome à cellules B de haut grade non spécifié) ; lymphome à cellules du manteau (LCM) ; Lymphome folliculaire [LF] (grades 1 à 3b) ; Lymphome de la zone marginale [LZM] (splénique, extranodal et ganglionnaire) ; Macroglobulinémie de Waldenström (MW) ; Lymphome non hodgkinien indolent transformé (LNHi).
- plus...
- Possède un score de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2. Pour l'UE uniquement : le participant a un score ECOG PS de 0 ou 1.
- Le participant a une espérance de vie ≥ 12 semaines.
- L'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) est autorisé.
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate conformément au protocole.
- moins...
Critères d'exclusion
- Précédemment traité avec un dégradeur de tyrosine kinase de Bruton (BTK).
- Maladie active connue du système nerveux central (SNC) ou lymphome primitif du SNC. Les participants ayant des antécédents de maladie du SNC traitée avec succès peuvent être admissibles.
- plus...
- Infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement systémique en cours ou terminé 14 jours ou moins avant la première dose du médicament à l'étude, ou infection active à cytomégalovirus.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Lymphome
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Lymphome B
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Lymphome à grandes cellules B
Lymphome primitif du médiastin
Lymphome du manteau
Lymphome folliculaire
Lymphome de la zone marginale
Lymphome de Waldenström
Lymphome indolent transformé
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Aucune
Traitées / Controlées
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2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
6 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai