[DOTABREAST] Évaluation de l'expression du récepteur de la somatostatine dans la TEP 68Ga-DOTATOC chez des patients suivis pour un cancer du sein métastatique
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
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Il s’agit d’une étude prospective, monocentrique, non contrôlée, non randomisée, ouverte et interventionnelle portant sur l’évaluation de l’expression des récepteurs de la somatostatine en PET 68Ga-DOTATOC chez des patients suivis pour cancer du sein métastatique
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental: Réalisation d’un PET scan 68Ga-Dotatoc chez des patients suivis pour cancer du sein métastatique.
- Présélection du patient suivi pour cancer du sein métastatique lors des soins de routine
- V1 Sélection : Sélection du patient dans le service de médecine nucléaire ou d’oncologie
- V2 Inclusion : Le jour du PET scan 68Ga-Dotatoc dans le service de médecine nucléaire
- V3 Visite de fin d’étude, le jour même après le PET scan 68Ga-Dotatoc.
Critères d’inclusion :
- Patients atteints d’un cancer du sein métastatique ayant terminé au moins une première ligne de traitement systémique pour le cancer du sein métastatique
- Patient étiqueté sur la lésion primaire RH+ HER2-
- Présence de lésions métastatiques hépatiques et osseuses identifiables par PET-Scan 18F-FDG
- Présence d’au moins 10 lésions secondaires identifiables par PET-Scan 18F-FDG
- Pas de changement thérapeutique entre le PET-Scan 18F-FDG et le PET-Scan 68Ga-DOTATOC.
- Réalisation du PET-Scan au 68Ga-DOTATOC dans un délai maximum de 21 jours après le PET-Scan au 18F-FDG
Critères d’exclusion :
- Allergie connue au 68Ga-DOTATOC ou à ses excipients
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
-
Cancer du sein
-
HER2 Négatif
-
RH Positif
-
Métastatique
-
1
-
Naïf de traitement systémique
-
Femme
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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