[DOTABREAST] Évaluation de l'expression du récepteur de la somatostatine dans la TEP 68Ga-DOTATOC chez des patients suivis pour un cancer du sein métastatique

Si vous êtes médecin et souhaitez trouver les essais cliniques correpondants aux profils de vos patients, créez votre compte ou connectez-vous

Si vous êtes un patient et souhaitez savoir si vous pourriez participer à un essai clinique, veuillez consulter votre médecin afin qu'il puisse envoyer votre dossier

Il s’agit d’une étude prospective, monocentrique, non contrôlée, non randomisée, ouverte et interventionnelle portant sur l’évaluation de l’expression des récepteurs de la somatostatine en PET 68Ga-DOTATOC chez des patients suivis pour cancer du sein métastatique

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental: Réalisation d’un PET scan 68Ga-Dotatoc chez des patients suivis pour cancer du sein métastatique.

Présélection du patient suivi pour cancer du sein métastatique lors des soins de routine

V1 Sélection : Sélection du patient dans le service de médecine nucléaire ou d’oncologie

V2 Inclusion : Le jour du PET scan 68Ga-Dotatoc dans le service de médecine nucléaire

V3 Visite de fin d’étude, le jour même après le PET scan 68Ga-Dotatoc.

Critères d’inclusion :

Patients atteints d’un cancer du sein métastatique ayant terminé au moins une première ligne de traitement systémique pour le cancer du sein métastatique
Patient étiqueté sur la lésion primaire RH+ HER2-
Présence de lésions métastatiques hépatiques et osseuses identifiables par PET-Scan 18F-FDG
Présence d’au moins 10 lésions secondaires identifiables par PET-Scan 18F-FDG
Pas de changement thérapeutique entre le PET-Scan 18F-FDG et le PET-Scan 68Ga-DOTATOC.
Réalisation du PET-Scan au 68Ga-DOTATOC dans un délai maximum de 21 jours après le PET-Scan au 18F-FDG

Critères d’exclusion :

Allergie connue au 68Ga-DOTATOC ou à ses excipients

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Statuts HER2 requis
Statuts RH requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Sexe requis
Âge minimum

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Recrutement actif

Av. des Maquis du Grésivaudan 38700 La Tronche

Critères principaux

Centres d'investigation

Sponsors