#NCT06596694

Cancer du colon Cancer du rectum Cancer du foie et des voies biliaires Phase 1 / Phase 2

[MK-1022-011] Étude du PATRITUMAB DERUXTECAN chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux

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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du Patritumab déruxtécan dans le traitement des cancers gastro-intestinaux

Le Patritumab déruxtécan est un anticorps anti HER3 conjugué au Deruxtecan (inhibiteur de Topo-isomérase I).

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - Patritumab déruxtécan: Administration de Patritumab déruxtécan par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) jusqu’à progression de la maladie, apparition d’une toxicité intolérable ou décision de l’investigateur.

Critères d’inclusion :

Présenter l’un des cancers suivants :
- Cancer colorectal non résécable ou métastatique.
- Cancer des voies biliaires (CVB) avancé et/ou non résécable.
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) non réceptif à un traitement locorégional.
Avoir reçu un traitement antérieur contre ce cancer.

Critères d’exclusion :

Présenter une atteinte respiratoire cliniquement sévère (selon l’évaluation de l’investigateur) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
Présenter des signes de maladie leptoméningée.
Présenter une maladie cornéenne cliniquement significative.

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Sous-types histologique requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Âge minimum

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

Hôpital Beaujon Recrutement actif

100 Bd du Général Leclerc 92110 Clichy France

Critères principaux

Centres d'investigation

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