Étude de l'IDE397 chez des participants atteints de tumeurs solides présentant une délétion du gène MTAP
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Il s’agit d’une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d’escalade de dose et d’extension, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l’activité antitumorale préliminaire de l’IDE397 en monothérapie et en association avec d’autres agents anticancéreux, notamment les taxanes (docétaxel, paclitaxel) ou le sacituzumab govitécan (SG), chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion du gène MTAP et réfractaires aux traitements standards. L’IDE397 est un inhibiteur de petite molécule de la méthionine adénosyltransférase 2 alpha (MAT2A).
Médicaments administrés
-
Sacituzumab govitecan
Le sacituzumab govitecan se lie aux cellules cancéreuses exprimant Trop-2 puis est internalisé avec la libération subséquente de SN-38 par un agent de liaison hydrolysable. Le SN-38 interagit avec la topoisomérase I et empêche la religation des coupures simple brin induite par la topoisomérase I. Les lésions de l'ADN qui en résultent entraînent l'apoptose et la mort cellulaire. -
IDE397
L'IDE397 est inhibiteur sélectif de l’enzyme methionine adenosyltransferase 2 alpha (MAT2A) en cours de développement. C’est une petite molécule administrée par voie orale qui bloque l’activité de MAT2A, une enzyme clé impliquée dans la production de S‑adénosyl‑L‑méthionine (SAM), une molécule donatrice de groupes méthyle importante pour la transmission des signaux, l’expression génique et la croissance cellulaire.
Description des bras de traitement
Partie 5 : Escalade de dose combinée avec le sacituzumab govitecan (SG) (Urothélial) (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose combinée de l’IDE397 avec le sacituzumab govitecan chez des patients adultes atteints d’un cancer urothélial avec délétion du gène MTAP. Bras expérimental.
Partie 6 : Extension de dose combinée avec le sacituzumab govitecan (SG) (Urothélial) (EXPÉRIMENTAL) : Extension de dose combinée de l’IDE397 avec le sacituzumab govitecan chez des patients adultes atteints d’un cancer urothélial avec délétion du gène MTAP. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Tumeur solide avancée ou métastatique ayant progressé après au moins une ligne de traitement antérieure ou intolérante à un traitement standard supplémentaire efficace
- Présenter des preuves de perte homozygote de MTAP ou de délétion de MTAP
- plus...
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Acceptation de subir une double biopsie fraîche (avant et après traitement). Des exceptions peuvent être accordées pour des raisons de faisabilité et de sécurité.
- Maladie mesurable
- État de performance ECOG ≤ 1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Capable d'avaler et de retenir le traitement expérimental administré par voie orale
- Rétablissement après les effets aigus d'un traitement antérieur
- Capable de se conformer aux exigences en matière de contraception/barrière
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales symptomatiques connues
- Tumeur maligne primitive connue du SNC
- Maladie hépatique ou biliaire active en cours
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI)
- Traitement antérieur par un inhibiteur de MAT2A et/ou un inhibiteur de PRMT ou par sacituzumab govitecan
- Irradiation préalable de plus de 25 % de la moelle osseuse
- plus...
- Infection active non contrôlée
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5
- Je reçois actuellement un autre médicament expérimental.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'IDE397/à ses excipients ou à ses composants
- Traitement anticancéreux systémique ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer de la vessie / VES / urètre
-
Cancer de la vessie invasif
-
Carcinome urothélial
-
Localement avancé
Métastatique
-
MTAP
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai