Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé traité par radiochimiothérapie : étude de phase 2 sur l'intérêt d'un boost stéréotaxique

Mis à jour le 27 juin 2025

Si vous êtes médecin et souhaitez trouver les essais cliniques correpondants aux profils de vos patients, créez votre compte ou connectez-vous

Si vous êtes un patient et souhaitez savoir si vous pourriez participer à un essai clinique, veuillez consulter votre médecin afin qu'il puisse envoyer votre dossier

Il s’agit d’une étude clinique de phase II monocentrique, non randomisée, ouverte, de supériorité, évaluant l’efficacité d’une irradiation supplémentaire par Cyberknife après un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine et une radiothérapie concomitante chez des patients atteints d’un carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) localement avancé.

L’étude est composée d’un groupe unique:

Bras expérimental: Après la radiochimiothérapie (protocole Taxcis), les patients éligibles seront inclus dans l’étude et bénéficieront d’une stimulation par Cyberknife (5 séances de 8 Gray, sur 2 semaines maximum). Ils bénéficieront de visites de suivi pendant 2 ans après le traitement. Leur statut de maladie et de survie sera ensuite enregistré jusqu’à 5 ans après le traitement.

Critères d’inclusion :

Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé
Tumeur de stade III non métastatique, ne permettant pas une intervention chirurgicale immédiate
Volume(s) sur le scanner d’évaluation après traitement néoadjuvant répondant aux critères suivants :
- 1 à 3 volumes cibles de moins de 5 cm de diamètre maximal
- Et permettant la réalisation d’une irradiation complémentaire conformément aux exigences du fabricant et aux doses délivrées aux organes à risque (OAR/fractions) définies en annexe 2
Patients ayant reçu un traitement « Taxcis » comprenant 2 cycles de chimiothérapie d’induction (doublet à base de platine) puis au moins 40 Gy d’irradiation en association avec au moins 2 cycles de chimiothérapie concomitante (doublet à base de platine)

Critères d’exclusion :

Mutation positive du gène EGFR
Dyspnée d’effort associée à une insuffisance cardiaque de stade III ou supérieur selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) (annexe 3)
Syndrome coronarien ou insuffisance cardiaque au cours des trois derniers mois
Tests fonctionnels respiratoires contre-indiquant la radiothérapie : EFP-VEMS inférieur à 1 L
Après radiochimiothérapie, présence d’une toxicité contre-indiquant l’irradiation par Cyberknife

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Anomalies génétiques exclues
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum
Âge maximum

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

Centre Antoine Lacassagne Recrutement actif

33 avenue de Valombrose 06100 Nice France

Critères principaux

Centres d'investigation

Sponsors