Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé traité par radiochimiothérapie : étude de phase 2 sur l'intérêt d'un boost stéréotaxique
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Il s’agit d’une étude clinique de phase II monocentrique, non randomisée, ouverte, de supériorité, évaluant l’efficacité d’une irradiation supplémentaire par Cyberknife après un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine et une radiothérapie concomitante chez des patients atteints d’un carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) localement avancé.
L’étude est composée d’un groupe unique:
Bras expérimental: Après la radiochimiothérapie (protocole Taxcis), les patients éligibles seront inclus dans l’étude et bénéficieront d’une stimulation par Cyberknife (5 séances de 8 Gray, sur 2 semaines maximum). Ils bénéficieront de visites de suivi pendant 2 ans après le traitement. Leur statut de maladie et de survie sera ensuite enregistré jusqu’à 5 ans après le traitement.
Critères d’inclusion :
- Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé
- Tumeur de stade III non métastatique, ne permettant pas une intervention chirurgicale immédiate
-
Volume(s) sur le scanner thoracique d’évaluation réalisé à la fin de la radiothérapie conventionnelle (entre 34 et 46 Gy) répondant aux critères suivants :
- 1 à 3 volumes cibles de diamètre maximal inférieur à 5 cm
- Et permettant que l’administration d’une dose de rappel CyberKnife soit effectuée conformément aux exigences du fabricant et aux doses délivrées aux organes à risque (OAR/fractions) définies à l’annexe 2
- Patients ayant reçu un traitement « Taxcis » comprenant 2 cycles de chimiothérapie d’induction (doublet à base de platine) puis au moins 40 Gy d’irradiation en association avec au moins 2 cycles de chimiothérapie concomitante (doublet à base de platine)
- Scanner thoracique réalisé avant Taxcis
Critères d’exclusion :
- Mutation positive du gène EGFR
- Dyspnée d’effort associée à une insuffisance cardiaque de stade III ou supérieur selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) (annexe 3)
- Syndrome coronarien ou insuffisance cardiaque au cours des trois derniers mois
- Tests fonctionnels respiratoires contre-indiquant la radiothérapie : EFP-VEMS inférieur à 1 L
- Après radiochimiothérapie, présence d’une toxicité contre-indiquant l’irradiation par Cyberknife
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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