Étude visant à évaluer l'activité clinique du ZELENECTIDE PEVEDOTIN chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé - Cohorte A

Il s’agit d’une étude de phase 2, internationale, multicentrique et ouverte visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la Zélénectide pévédotin chez des participantes atteintes d’un cancer du sein récurrent, non résécable ou métastatique amplifié par NECTIN4 et ayant reçu un traitement antérieur. Cette fiche concerne la cohorte A (participantes atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2-).

La Zélénectide Pévédotin est un anticorps conjugué médicament en cours de développement qui cible la nectine-4, une molécule d’adhésion cellulaire de la famille des nectines et des nectines apparentées, dont la surexpression dans les cellules tumorales est démontrée et qui jouerait un rôle dans la croissance et la prolifération des cellules tumorales.

L’étude comprend un seul bras dans la cohorte A:

Bras expérimental - Cohorte A: Administration de Zélénectide pevedotin les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours

Critères d’inclusion:

• Tissu tumoral frais ou d’archives disponible pour un test d’amplification du gène NECTIN4.
• Amplification du gène NECTIN4 confirmée par un test d’essai clinique validé analytiquement.
• Cancer du sein RH+/HER2 - , résistant/réfractaire aux traitements endocriniens, confirmé histologiquement ou cytologiquement, selon les recommandations de l’ASCO-CAP, et ayant reçu jusqu’à trois lignes antérieures de traitement non endocrinien pour un stade avancé de la maladie.

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament contenant une charge utile de monométhyl auristatine E (MMAE) (védotine) ou autre traitement à base de MMAE.
• Antécédents de test HER2 positif (IHC 3+ ou ISH+) lors d’examens anatomopathologiques antérieurs (conformément aux recommandations de l’ASCO-CAP).
• Kératite active ou ulcérations cornéennes.
• Métastases du SNC actives ou non traitées.
• Diabète ou hypertension non contrôlés.
• Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des drainages récurrents (mensuels ou plus fréquents).
• Pneumopathie interstitielle active ou pneumonie nécessitant un traitement continu par stéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou autres médicaments immunosuppresseurs.
• Nécessité, pendant l’étude, d’un traitement par inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) humain ou par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), y compris les inhibiteurs à base de plantes ou d’aliments.