[ALKOVE-1] Etude du NVL-655 chez des patients atteints de CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides hébergeant un réarrangement ALK ou activant une mutation ALK
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 sur l’inhibiteur sélectif de ALK NVL-655 chez des patients atteints de CPNPC avancé et d’autres tumeurs solides.
Le NVL-655 est un inhibiteur sélectif de ALK en cours de développement.
La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne la cohorte autres tumeurs solides :
Cohorte expérimentale - Cohorte 2f: Patients atteints d’autres tumeurs solides hébergeant un réarrangement ALK ou une mutation activatrice ALK, qui ont reçu ≥ 1 traitement anticancéreux systémique antérieur, ou pour lesquels il n’existe aucun traitement standard satisfaisant.
Critères d’inclusion:
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec un réarrangement ALK documenté ou une mutation ALK activatrice détectée par un test certifié.
Critères d’exclusion:
- Le cancer du patient présente une altération connue d’un facteur oncogène autre que ALK.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus
- Anomalies génétiques requises
- Autre mutation non listée
- Anomalies génétiques exclues
- BRAF MET HER2 RET NTRK-1/2/3 KRAS G12C KRAS non G12C BRCA 1/2 AKT PIK3CA PALB2 ESR FGFR PTEN MSI/dMMR ATM CDK12 HOXB13 CHEK 1/2 NRAS
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique Métastatique résistant à la castration
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai