Étude du NI-1801 chez des patients atteints de cancers solides exprimant la mésothéline
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L’étude LCB-1801-001 est une étude clinique de phase 1, ouverte, d’escalade de dose (partie A) et d’extension (partie B), première étude chez l’humain du NI-1801 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées, métastatiques ou récidivantes exprimant la mésothéline (MSLN).
La partie A de l’étude principale évaluera la sécurité et la tolérance de doses croissantes de NI-1801 afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose toxique non tolérée (DTN). La partie B de l’étude principale évaluera plus en détail la sécurité et l’efficacité du NI-1801 administré à une dose égale ou inférieure à la DMT chez un maximum de 10 patients supplémentaires afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).
Médicaments administrés
-
NI-1801
Le NI-1801 est un anticorps bispécifique activant la mésothéline X CD47 en cours de développement.
Description des bras de traitement
NI-1801 en monothérapie (EXPÉRIMENTAL) : NI-1801 administré en monothérapie par cycles de 28 jours pendant une durée maximale de 12 mois chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques avancées exprimant MSLN. Type de bras : Expérimental.
Critères d'inclusion
- L'expression de MSLN, avec une intensité de marquage ≥ 2+ en immunohistochimie (IHC), est recherchée dans au moins 40 % des cellules tumorales. Le marquage de l'expression de MSLN peut être réalisé à partir de tissu tumoral archivé et devrait être effectué au sein du service d'anatomopathologie de l'établissement. Une coupe destinée à une évaluation IHC centralisée, à des fins de validation et d'analyse des biomarqueurs, est obligatoire.
- Patients atteints d'une maladie avancée, métastatique ou récidivante après au moins un traitement systémique antérieur pour la tumeur maligne primaire et qui ont échoué au traitement, sont intolérants ou ne sont pas candidats aux thérapies disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique aux patients atteints de ces entités tumorales.
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer de l'ovaire épithélial (séreux de haut grade ou endométrioïde), de cancer du sein triple négatif ou de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde.
- plus...
- Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Maladie mesurable selon la version révisée des directives RECIST 1.1(3)
- Les patients traités soit dans la cohorte d'expansion de dose recommandée en monothérapie, soit dans la cohorte en association avec le pembrolizumab, doivent présenter des lésions accessibles lors du dépistage initial et des biopsies de traitement.
- État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-1.
- Test de grossesse négatif à l'inclusion.
- Espérance de vie d'au moins 2 mois.
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients présentant des métastases connues au SNC.
- Traitement antérieur par un agent ciblant CD47, SIRPα ou MSLN.
- plus...
- Dysfonction cardiaque sévère (classification NYHA III-IV).
- Le patient présente une hypersensibilité connue au NI-1801 ou à l'un de ses composés constitutifs.
- Radiothérapie des lésions cibles dans les 4 semaines précédant la première perfusion de NI-1801.
- Tout traitement anticancéreux antérieur, incluant chimiothérapie, hormonothérapie et agents expérimentaux, doit être administré dans les 2 semaines ou dans un délai ≤ 5 demi-vies précédant le début de l'administration de NI-1801 (jusqu'à un maximum de 4 semaines), la période la plus longue étant retenue. La période d'élimination maximale requise ne dépassera donc pas 4 semaines avant le premier jour de traitement par NI-1801. Remarque : Les corticoïdes à faible dose (prednisone orale ou équivalent ≤ 20 mg par jour, par voie systémique ou topique), la radiothérapie localisée des lésions non cibles hors du système nerveux central (SNC) et les traitements par bisphosphonates et inhibiteurs de RANKL ne constituent pas des critères d'exclusion.
- Aucun autre traitement expérimental ne doit être utilisé, c'est-à-dire qu'aucun traitement dans le cadre d'un autre essai clinique n'est autorisé, pendant la participation du patient à l'étude. La vaccination contre la COVID-19 est autorisée uniquement à partir du cycle 2 (si elle n'a pas été effectuée avant l'inclusion dans l'étude).
- Dysfonctionnement hépatique significatif (bilirubine sérique ≥ 1,5 mg/dL ou AST et/ou ALT ≥ 2,5 fois le niveau normal), sauf s'il est lié à une métastase hépatique.
- Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ou des antécédents connus ou des preuves sérologiques d'une infection antérieure par le virus de l'hépatite B ou C. Infection active par le SARS-CoV-2.
- infection bactérienne, virale, fongique ou autre infection systémique active non contrôlée (définie comme présentant des signes/symptômes persistants liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement), ou traitement anti-infectieux intraveineux dans les 2 semaines précédant la première dose de NI-1801.
- Patients présentant une affection maligne active concomitante, nécessitant un traitement systémique continu.
- Taux de plaquettes inférieur à 100 x 10^9/L (une transfusion sanguine dans les 14 jours précédant le test n'est pas autorisée).
- Taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dL. Une transfusion de globules rouges antérieure est autorisée.
- ANC inférieur à 1 x 10^9/L (l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies, G-CSF ou GM-CSF, dans les 14 jours précédant le test n'est pas autorisée).
- Grossesse et allaitement.
- Antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie susceptibles d'entraver la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou à donner un consentement éclairé.
- Les maladies ou affections médicales importantes, y compris les anomalies biologiques, évaluées par les investigateurs et le promoteur, qui augmenteraient sensiblement le rapport bénéfice-risque de la participation à l'étude, constituent des critères d'exclusion. Sont notamment concernés : un infarctus aigu du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois, un angor instable, un diabète non contrôlé, un état d'immunodépression sévère et une intervention chirurgicale majeure réalisée dans les 4 semaines précédant le début du traitement par NI-1801.
- Les patients chez lesquels les effets toxiques aigus d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie ou d'une intervention chirurgicale antérieure ne se sont pas résorbés à un grade ≤ 1 ou ne sont pas revenus à leur état initial, à l'exception de l'alopécie (quel que soit le grade), de l'anémie et de la neuropathie périphérique (pour cette dernière, une récupération à un grade ≤ 2 est acceptable).
- Les personnes détenues sur décision judiciaire ou administrative, recevant des soins psychiatriques contre leur gré, les adultes faisant l'objet d'une ordonnance de protection légale (sous tutelle/curatelle), les personnes incapables d'exprimer leur consentement et les personnes soumises à une ordonnance de tutelle légale.
- Antécédents ou état actuel de pneumopathie non infectieuse ou de maladie pulmonaire interstitielle.
- Hypersensibilité connue au pembrolizumab ou à ses excipients.
- Les participants présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ne sont pas admissibles. Les participants atteints de diabète de type 1, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, d'affections cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections dont la récidive n'est pas attendue en l'absence de facteur déclenchant externe sont autorisés à participer.
- Allogreffe d'organe ou de tissu antérieure.
- Antécédents de toxicité de grade ≥ 3 liés à un traitement antérieur par agoniste des lymphocytes T ou inhibiteur de point de contrôle, à l'exception de ceux qui sont peu susceptibles de se reproduire avec des contre-mesures standard.
- Antécédents de myocardite, quelle qu'en soit l'étiologie.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Cancer de l’ovaire épithélial
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CBNPC non-épidermoïde
Carcinome séreux de haut grade (CSHG)
Carcinome endométrioïde
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HER2 Négatif
HER2 Positif
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Localement avancé
Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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