[SEMITEP] Stratégie thérapeutique guidée par PET-TDM pour les patients atteints de séminome
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la proportion de patients bénéficiant d’une stratégie thérapeutique allégée après une tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (TEP-TDM) chez des patients atteints d’un séminome de grade I (cohorte 1) ou métastatique (cohorte 2).
Médicaments administrés
-
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Etoposide
Inhibiteur de la topoisomérase II, l'étoposide appartient à la famille des épipodophyllotoxines. Il entraîne des cassures double brin et inhibe l'entrée en mitose des cellules tumorales. -
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Description des bras de traitement
Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental impliquant l’imagerie PET-TDM plus l’étoposide (100 mg/m2 D1–D5), le cisplatine (20 mg/m2 D1–D5) et le dosage du carboplatine calculé comme AUC × (DFG+25).
Critères d'inclusion
- Séminome prouvé histologiquement après orchidectomie
- Testiculaire primaire ou rétro-péritonéal
- Alpha-fœtoprotéine normale avant et après orchidectomie
- Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
- grade IIB (diamètre d'adénopathie rétro-péritonéale entre 2 cm et 5 cm, indépendamment de la LDH)
- grade IIC (diamètre d'adénopathie rétro-péritonéale supérieur à 5 cm, indépendamment de la LDH)
- grade III de bon pronostic (atteinte supradiaphragmatique avec métastases ganglionnaires et LDH < 2 fois la limite normale et/ou atteinte supradiaphragmatique avec métastases pulmonaires et LDH < 2 fois la limite normale) soit au diagnostic initial soit à la rechute d'un séminome de grade I
- PET-TDM positif (fixation pathologique sur les lésions métastatiques)
- plus...
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG 0 à 2
- PNN ≥ 1500, plaquettes ≥ 100 000, bilirubine ≤ la limite normale supérieure
- ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) ≤ 1,5 x la limite normale supérieure
- Créatinine sérique <140 µmol / L (ou clairance > 60 mL / min)
- Information et consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude
- Patient affilié à une sécurité sociale
- moins...
Critères d'exclusion
- métastase viscérale
- métastase cérébrale
- plus...
- Patient infecté par le VIH, Hépatite B ou C
- Antécédents, dans les 5 ans, de cancer autre que le séminome, sauf cancer de la peau traité (Carcinome Basocellulaire).
- Toute condition physique ou mentale incompatible avec le traitement (à la discrétion de l'investigateur)
- Pathologie cardiovasculaire non contrôlée ou sévère
- Pathologie hépatique non contrôlée ou sévère
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Incapable de subir un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
- Localisations du primitif requises
- Scores pronostiques IGCCCG requis
-
Cancer du pénis et tumeurs germinales
-
Tumeurs germinales
-
Séminome pur
-
Localement avancé
Métastatique
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
Chirurgie
-
Chimiothérapie
Radiothérapie
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
Homme
-
18
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Testicule
Autre
-
Bon pronostic
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