#NCT01887340
Cancer du pénis et tumeurs germinales Phase 2

[SEMITEP] Stratégie thérapeutique guidée par PET-TDM pour les patients atteints de séminome

Cohorte 2
Mis à jour le 22 avr. 2026


L’objectif de cette étude est d’évaluer la proportion de patients bénéficiant d’une stratégie thérapeutique allégée après une tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (TEP-TDM) chez des patients atteints d’un séminome de grade I (cohorte 1) ou métastatique (cohorte 2).

Médicaments administrés

  • Carboplatine
    Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
  • Etoposide
    Inhibiteur de la topoisomérase II, l'étoposide appartient à la famille des épipodophyllotoxines. Il entraîne des cassures double brin et inhibe l'entrée en mitose des cellules tumorales.
  • Cisplatine
    Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.

Description des bras de traitement

Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental impliquant l’imagerie PET-TDM plus l’étoposide (100 mg/m2 D1–D5), le cisplatine (20 mg/m2 D1–D5) et le dosage du carboplatine calculé comme AUC × (DFG+25).

Critères d'inclusion

  • Séminome prouvé histologiquement après orchidectomie
  • Testiculaire primaire ou rétro-péritonéal
  • Alpha-fœtoprotéine normale avant et après orchidectomie
  • Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
  • grade IIB (diamètre d'adénopathie rétro-péritonéale entre 2 cm et 5 cm, indépendamment de la LDH)
  • grade IIC (diamètre d'adénopathie rétro-péritonéale supérieur à 5 cm, indépendamment de la LDH)
  • grade III de bon pronostic (atteinte supradiaphragmatique avec métastases ganglionnaires et LDH < 2 fois la limite normale et/ou atteinte supradiaphragmatique avec métastases pulmonaires et LDH < 2 fois la limite normale) soit au diagnostic initial soit à la rechute d'un séminome de grade I
  • PET-TDM positif (fixation pathologique sur les lésions métastatiques)

Critères d'exclusion

  • métastase viscérale
  • métastase cérébrale
Pathologies requises
Cancer du pénis et tumeurs germinales
Types histologiques requis
Tumeurs germinales
Sous-types histologique requis
Séminome pur
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Aucune
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Naïf de traitement systémique Chirurgie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Chimiothérapie Radiothérapie
ECOG Maximum
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
Sexe requis
Homme
Âge minimum
18
Localisations du primitif requises
Testicule Autre
Scores pronostiques IGCCCG requis
Bon pronostic

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