[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1B/2 sur plusieurs tumeurs visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne le cancer colorectal

L’Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) est un nouveau conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3 en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs cohortes dont une concerne le cancer colorectal:

Cohorte 4 - Cancer colorectal: Participants atteints d’un cancer colorectal récurrent ou métastatique qui ont déjà été traités par une ou plusieurs thérapies systémiques

Les patients recevront l’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg.

Critères d’inclusion:

• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement standard précédent dans un contexte avancé/métastatique.
• Cancer colorectal non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement avec un statut microsatellite stable.
• Rechute ou progression après 1 ligne antérieure de traitement systémique incluant une fluoropyrimidine plus oxaliplatine avec ou sans anticorps monoclonal anti-VEGF ou anti-EGFR, selon les indications cliniques. Remarque : une chimiothérapie cytotoxique systémique adjuvante/néoadjuvante antérieure sera comptabilisée comme 1 ligne de traitement systémique antérieur s’il existe une progression documentée de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie
• Aucun traitement antérieur par des inhibiteurs de la topoisomérase I, tels que l’irinotécan ou le topotécan.

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d’autres agents ciblant l’homologue B7 3 (B7-H3), y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un ADC composé d’un dérivé d’exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
• Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Participants nécessitant un traitement stéroïdien chronique au moment de l’inscription (dose de 10 mg par jour ou plus équivalent à de la prednisone), à ​​l’exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l’asthme/BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères), ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.