Étude du trastuzumab deruxtecan sous-cutané chez des participants atteints de tumeurs solides métastatiques
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Il s’agit d’une étude d’escalade de dose et d’expansion de dose de T-DXd plus hyaluronidase administré par voie sous-cutanée, afin d’évaluer la sécurité, la tolérance, la PK et l’efficacité de SC T-DXd plus hyaluronidase chez les participants atteints de tumeurs solides métastatiques.
Médicaments administrés
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Trastuzumab deruxtecan
Le trastuzumab déruxtécan est un anticorps conjugué ciblant le récepteur HER2. L’anticorps est une IgG1 anti-HER2 humanisée. Il est couplé au déruxtécan par un agent de liaison tétrapeptidique clivable. Le deruxtécan est un inhibiteur de la topoisomérase I. L’anticorps conjugué est stable dans le plasma. La fonction de la composante anticorps est de se lier aux récepteurs HER2 exprimés à la surface de certaines cellules tumorales. Après la liaison, le complexe trastuzumab déruxtécan est alors internalisé et l’agent de liaison est clivé dans la cellule par des enzymes lysosomales dont l’expression est régulée positivement dans les cellules cancéreuses. Une fois libéré, le DXd qui diffuse à travers la membrane provoque des lésions de l’ADN et la mort cellulaire par apoptose. Le DXd, un dérivé de l’exatécan, est environ 10 fois plus puissant que le SN-38, le métabolite actif de l’irinotécan.
Description des bras de traitement
Partie 1 (Escalade de dose) : Les participants reçoivent du Trastuzumab Deruxtecan par voie sous-cutanée à des doses croissantes afin de déterminer la dose recommandée pour l’expansion ; Bras expérimental.
Partie 2 (Expansion de dose) : Les participants reçoivent du trastuzumab deruxtecan par voie sous-cutanée à la dose recommandée pour l’expansion ; bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein HR-négatif et HER2-faible doivent avoir reçu un traitement cytotoxique systémique antérieur en situation métastatique ; ou avoir développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie (néo)adjuvante.
- Cancer du sein : adultes atteints d’un cancer du sein non résécable ou métastatique documenté par l’examen histopathologique
- Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes de traitement cytotoxique antérieures dans un contexte de récidive ou de métastase.
- plus...
- Adultes ≥18 ans ou l'âge légal minimum (le plus élevé des deux)
- Partie 2 seulement : au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 à la tomodensitométrie ou à l’IRM
- Preuve radiologique ou objective de la progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement systémique avant le début de l'intervention expérimentale.
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents de traitement par un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un dérivé d'exatécan, inhibiteur de la topoisomérase
- plus...
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IDM) survenus dans les 6 mois précédant l'inclusion ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II à IV de la NYHA). Les participants présentant un taux de troponine supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (selon la définition du fabricant) et ne présentant aucun symptôme d'IDM doivent bénéficier d'une consultation cardiologique pendant la période de dépistage afin d'exclure un IDM.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (non infectieuse) ou de pneumopathie ayant nécessité un traitement par corticoïdes, pneumopathie interstitielle diffuse actuelle, ou cas où une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) supérieur à 480 ms (quel que soit le sexe du participant), calculé sur la base de la moyenne des trois ECG à 12 dérivations réalisés lors du dépistage.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
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