[GLORIOSA] Mirvetuximab soravatsine associé au bévacizumab versus bévacizumab seul en traitement d'entretien du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine sensible au platine
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GLORIOSA est une étude multicentrique de phase 3, ouverte, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du mirvetuximab Soravtansine + Bevacizumab en tant que traitement d’entretien chez les participants atteints de cancers de l’ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope sensibles au platine avec une forte expression du récepteur alpha du folate (FRα).
Médicaments administrés
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Mirvetuximab soravtansine
Le mirvetuximab soravtansine (MIRV) est un conjugué anticorps-médicament expérimental conçu pour détruire sélectivement les cellules cancéreuses. La partie anticorps (protéine) du MIRV cible les tumeurs en délivrant un médicament cytotoxique aux cellules tumorales exprimant une protéine associée aux tumeurs appelée récepteur alpha du folate (FRα). -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Description des bras de traitement
Bras 1 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du mirvetuximab soravatsine à la dose de 6,0 mg/kg du poids corporel idéal ajusté, associé au bévacizumab à la dose de 15 mg/kg toutes les 3 semaines en traitement d’entretien. Bras expérimental.
Bras 2 (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du bévacizumab à la dose de 15 mg/kg toutes les 3 semaines en traitement d’entretien. Bras comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Diagnostic confirmé de cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope
- Expression élevée de FRα confirmée par Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1), un produit approuvé par l'agence de réglementation.
- plus...
- femmes adultes de 18 ans et plus
- Prêt et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) et de respecter les exigences du protocole
- Test de grossesse négatif et volonté d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement expérimental et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de MIRV et 6 mois après la dernière dose de bevacizumab.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques
- Histologie endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse ; tumeurs mixtes contenant l’un des types histologiques ci-dessus ou tumeur ovarienne de bas grade/limite
- Plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures avant le traitement triple actuel/prévu
- progression de la maladie pendant ou après un traitement à base de platine
- Radiothérapie antérieure, pelvienne totale ou à champ étendu
- A reçu antérieurement des agents ciblant le MIRV ou d'autres FRα
- plus...
- Antécédents d'autre cancer au cours des 3 années précédant la signature du consentement à l'étude
- Nécessité d'utilisation de suppléments contenant du folate
- > Neuropathie périphérique de grade 1
- Antécédents ou troubles oculaires concomitants
- Événements thromboemboliques de grade 4
- Non approprié pour le traitement par bevacizumab
- Antécédents d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux
- Les femmes enceintes ou allaitantes
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Score du récepteur alpha du folate requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Platino résistance requise
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Cancer de l’ovaire épithélial
Cancer des trompes de Fallope
Cancer primitif du péritoine (CPP)
-
Carcinome séreux de haut grade (CSHG)
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Supérieur ou égal à 75%
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1
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Récidive à 6 mois et plus après traitement par pla...
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Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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Femme
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai