[TERZO] Étude comparant le DUVELISIB à la GEMCITABINEou à la BENDAMUSTINE chez des participants atteints d'un lymphome nodal à cellules T récidivant ou réfractaire présentant un phénotype T folliculaire auxiliaire (TFH)
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Il s’agit d’une étude de phase III, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée, menée chez des participants atteints d’un lymphome T ganglionnaire récidivant/réfractaire présentant un phénotype T Folliculaire Helper (TFH).
Le Duvélisib est un inhibiteur sélectif de la PI3K-δ et de la PI3K-γ, deux isoformes de la phosphoinositide-3-kinase impliquées dans la survie et la prolifération des cellules tumorales ainsi que dans la régulation du microenvironnement tumoral.
La Gemcitabine est un antimétabolite de la famille des analogues nucléosidiques qui inhibe la synthèse de l’ADN et bloque la division cellulaire.
La Bendamustine est un agent alkylant qui provoque des lésions irréversibles de l’ADN, entraînant l’arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental – Duvélisib : Administration de duvélisib par voie orale, deux fois par jour (BID), en cycles de 28 jours.
Bras compateur – Gemcitabine ou bendamustine : Administration de gemcitabine ou de bendamustine, au choix de l’investigateur :
- Gemcitabine : perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu’à 6 cycles.
- Bendamustine : perfusion intraveineuse les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours, jusqu’à 6 cycles.
Critères d’inclusion :
- Lymphome T ganglionnaire confirmé par anatomopathologie avec phénotype TFH, incluant le lymphome T angio-immunoblastique, le lymphome T folliculaire et les lymphomes T périphériques ganglionnaires avec phénotype TFH.
- Rechute ou réfractaire à au moins un traitement cytotoxique systémique antérieur pour un lymphome T.
Critères d’exclusion :
- Atteinte cutanée uniquement.
- Antécédent d’allogreffe ou d’autogreffe dans les 60 jours précédant la première dose du traitement de l’étude.
- Traitement antérieur par inhibiteur de la PI3K.
- Exposition préalable à la gemcitabine ou à la bendamustine dans les 60 jours précédant la première dose du traitement de l’étude.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
-
Lymphome
-
Lymphome T
-
Lymphome T périphérique
-
1
2
3 ou plus
-
Chimiothérapie
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
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