[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques - Cohorte 7

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1B/2 sur plusieurs tumeurs visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne le carcinome urothélial.

L’Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) est un nouveau conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3 en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs cohortes dont une concerne le carcinome urothélial:

Cohorte 7 - Carcinome urothélial: Participants atteints d’un carcinome urothélial récurrent ou métastatique qui ont été précédemment traités par une ou plusieurs thérapies systémiques

Les patients recevront l’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg.

Critères d’inclusion:

• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement standard précédent dans un contexte avancé/métastatique.
• Cancer urothélial non résécable ou métastatique de la vessie, du bassinet, de l’uretère ou de l’urètre, documentée par anatomopathologie ou cytologie. Les participants présentant des variantes histologiques sont admis si l’histologie urothéliale est prédominante. Les tumeurs à petites cellules/neuroendocrines ne sont pas admises, même en cas d’histologie mixte.
• Rechute ou progression après au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique contenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et 1 ligne antérieure de chimiothérapie systémique, administrées en association avec un autre traitement anticancéreux ou séparément, avec un maximum de 3 lignes antérieures de traitement.
  • Au moins une ligne de traitement doit inclure l’enfortumab vedotin dans les pays où l’enfortumab vedotin est approuvé et disponible.
  • Les thérapies systémiques périopératoires seront comptées comme 1 ligne de traitement.
  • Pour répondre aux critères d’inclusion requis pour un traitement antérieur contenant de l’ICI, une utilisation dans un contexte périopératoire ou métastatique suffira.
  • Les sujets présentant une mutation tumorale cible exploitable doivent avoir été préalablement traités par thérapie ciblée.
  • Le même schéma thérapeutique administré deux fois dans des contextes pathologiques différents sera compté comme une ligne de traitement antérieur.

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d’autres agents ciblant l’homologue B7 3 (B7-H3), y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un ADC composé d’un dérivé d’exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
• Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Participants nécessitant un traitement stéroïdien chronique au moment de l’inscription (dose de 10 mg par jour ou plus équivalent à de la prednisone), à ​​l’exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l’asthme/BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères), ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.