#NCT05618028 #2022-503136-13-00
Lymphome LLC & syndrome de Richter Phase 1

Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de lymphomes à cellules B recevant des comprimés d'ABBV-525 par voie orale

Partie 1 (escalade de dose), partie 2 (optimisation de dose) et partie 3 (extension de dose)
Mis à jour le 31 janv. 2026

Il s’agit de la première étude chez l’homme de l’ABBV-525 (inhibiteur de MALT1) dans les hémopathies malignes à cellules B.

Médicaments administrés

  • ABBV-525
    L'ABBV-525 est un inhibiteur de MALT1 (mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1) en cours de développement. Il bloque l’activité de la protéine MALT1, protéase impliquée dans la signalisation du récepteur des cellules B (BCR) et la survie des cellules tumorales B.

Description des bras de traitement

Étude d’escalade de dose d’ABBV-525 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront des doses orales croissantes d’ABBV-525 afin d’évaluer la sécurité et la tolérance du traitement, et de déterminer les doses optimales. Ce volet expérimental fait partie de la phase d’escalade de dose de cette étude d’une durée approximative de 64 mois.

Optimisation de la dose d’ABBV-525 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront l’une des deux doses orales d’ABBV-525 afin d’identifier la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D). Ce volet expérimental constitue la phase d’optimisation de la dose de l’étude d’une durée approximative de 64 mois.

Étude d’extension de dose d’ABBV-525 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront la dose orale recommandée de phase 2 (RP2D) d’ABBV-525 afin d’évaluer plus en détail la sécurité et l’efficacité préliminaire du traitement. Ce volet expérimental correspond à la phase d’extension de dose de l’étude d’une durée approximative de 64 mois.

Critères d'inclusion

  • Les participants ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) ayant été traités efficacement peuvent être admissibles.
  • Escalade de dose (partie 1) Les participants ayant un diagnostic documenté de l'une des tumeurs malignes à cellules B matures de troisième ligne ou ultérieure (3L)+ suivantes, selon les histologies définies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) telles que définies dans le protocole.
  • Optimisation de la dose (partie 2) uniquement : Participants ayant un diagnostic documenté de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire de petite taille (LLP) avec une histologie basée sur les critères de l'OMS, avec une maladie mesurable nécessitant un traitement tel que défini par l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwLLC).
  • Extension de dose (partie 3) uniquement : participants ayant un diagnostic documenté de l’une des tumeurs malignes à cellules B matures 3L+ selon les critères de l’OMS énumérés dans le protocole, avec une maladie mesurable nécessitant un traitement.
  • Le participant a un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Le participant a une espérance de vie >= 12 semaines.
  • Fonction hématologique et hépatique adéquate telle que définie dans le protocole.
  • Il est impératif de disposer de tissu tumoral archivé ou fraîchement prélevé pour les études de corrélation avant l'inclusion dans l'étude.
  • Les participants ayant guéri d'une infection à coronavirus 2019 (COVID-19) sont admissibles.
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Maladie active connue du SNC ou lymphome primitif du SNC.
  • Troubles hémorragiques connus.
  • Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 12 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Infection systémique active non contrôlée, ou infection active à cytomégalovirus.
  • Infection active et/ou chronique par l’hépatite B ou C et/ou les critères énumérés dans le protocole.
  • Antécédents connus du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Infection active connue à la COVID-19. Le participant ne doit présenter aucun signe ni symptôme associé à une infection à la COVID-19 ni avoir été en contact avec un cas confirmé d'infection à la COVID-19 au moment du dépistage. Si le participant présente des signes ou symptômes évocateurs d'une infection à la COVID-19, il doit fournir un résultat négatif à un test moléculaire (p. ex., PCR) ou à trois tests antigéniques, espacés d'au moins 24 heures.
  • moins...
Pathologies requises
Lymphome LLC & syndrome de Richter
Types histologiques requis
Lymphome B LLC (Leucémie Lymphoïde Chronique)
Lesions du système nerveux central requises
Aucune Traitées / Controlées
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
3 ou plus
Précédents traitements exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

2 centres investigateurs en cours de recrutement

Hôpital Claude Huriez Recrutement actif
Rue Michel Polonowski 59000 Lille France
IUCT Oncopôle Recrutement actif
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