Accès précoce post-AMM– ALECENSA (alectinib)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée à l’ALECENSA en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK-positif à haut risque de récidive.

L’Alecensa (alectinib) est un inhibiteur de tyrosine kinase ALK et RET (REarranged during Transfection) hautement sélectif et puissant.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament soumis à prescription hospitalière.
• Prescription réservée aux spécialités en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Cancer bronchique non à petites cellules
• Mutation ALK-positive documentée selon un test validé
• Résection complète d’un CBNPC confirmé histologiquement stade IB (tumeur >= 4 cm) à stade IIIA (soit T2 et T3 N0, T1 à T3 N1, T1 à T3 N2 et T4 N0 et N1) selon AJCC, 7e édition, avec marges négatives, 4 à 12 semaines avant l’inclusion

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité à l’alectinib ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP