[IDeate-Prostate01] Étude clinique de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique
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Il s’agit d’une étude ouverte de phase 3 comparant l’Ifinatamab déruxtécan au docétaxel chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
L’ Ifinatamab déruxtécan (I-DXd) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu et potentiellement premier de sa classe, dirigé contre B7-H3, en cours de développement.
Le Docétaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l’if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental - I-DXd: Administration d’Ifinatamab déruxtécan à la dose de 12 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines
Bras contrôle - Docétaxel: Administration de Docétaxel à la dose de 75 mg/m² toutes les 3 semaines + Prednisone 10 mg/jour ou selon l’étiquette du produit approuvée.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm)
- Progression du cancer de la prostate sous traitement antiandrogénique (TA) (ou après une orchidectomie bilatérale) dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude
- Traitement antérieur par 1 ou 2 inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes et progression pendant ou après au moins 8 semaines de traitement
Critères d’exclusion :
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par stéroïdes
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- A déjà reçu un traitement de chimiothérapie à base de taxane pour un CPRCm
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
-
Cancer de la prostate
-
Adénocarcinome
-
Métastatique résistant à la castration
-
1
2
-
Thérapie ciblée
Hormonothérapie
-
Naïf de traitement systémique
Chimiothérapie
-
Homme
-
18
Centres d'investigation
6 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai