[OLYMPIA-1] Etude de l'ODRONEXTAMAB par rapport au choix de l'investigateur chez des participants atteints de lymphome folliculaire non traités auparavant
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Il s’agit d’une étude de phase 3 ouverte et randomisée, visant à comparer l’efficacité et l’innocuité de l’Odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 X anti-CD3, par rapport au choix de l’investigateur chez des participants atteints de lymphome folliculaire non traités auparavant.
L’Odronextamab est un anticorps bispécifique anti-CD20 X anti-CD3 en cours de développement.
Les chimiothérapies par CHOP ou CVP sont des protocoles de chimiothérapie standards.
La Bendamustine est un anti-néoplasique et cytocide, dont l’action est basée sur l’établissement de liaisons covalentes croisées par alkylation de l’ADN simple brin ou double brin. En conséquence, les fonctions de matrice de l’ADN, sa synthèse et sa réparation sont déficientes.
L’étude est composée de deux parties. L’objectif de la partie 1 (non randomisée) est de voir dans quelle mesure le médicament à l’étude est sûr et tolérable. L’objectif de la partie 2 (randomisée et contrôlée) est de voir comment le médicament à l’étude fonctionne par rapport au rituximab et à la chimiothérapie (norme de soins).
Bras expérimental - Odronextamab: Administration par voie intraveineuse d’Odronextamab
Bras comparateur actif - Rituximab + chimiothérapie au choix de l’investigateur: Administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée de Rituximab associé à:
- une chimiothérapie par CHOP (cyclophosphamide + doxorubicine + vincristine et de prednisone)
- ou une chimiothérapie par CVP (cyclophosphamide +vincristine + prednisone)
- ou à la Bendamustine
Critères d’inclusion:
- Diagnostic de lymphome folliculaire de grade 1-3a, CD20+, de stade II volumineux ou stade III / IV
- Nécessité d’un traitement tel que décrit dans le protocole
Critères d’exclusion :
- Lymphome du système nerveux central (SNC) ou lymphome leptoméningé
- Preuve histologique de transformation en lymphome à grandes cellules B de haut grade ou diffus
- Macroglobulinémie de Waldenström (MW, lymphome lymphoplasmocytaire), lymphome folliculaire de grade 3b, leucémie lymphoïde chronique ou lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes
- Traitement par tout traitement antilymphome systémique
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Lymphome
- Types histologiques requis
- Lymphome B
- Sous-types histologique requis
- Lymphome folliculaire
- Profils immunophénotypique requis
- CD20
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Aucune
- Précédents traitements requis
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai