Étude de l'INCB123667 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude ouverte, d’escalade et d’expansion de dose, visant à déterminer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité préliminaire de l’INCB123667 administré en monothérapie et en association avec des traitements anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. Cette étude comprendra deux parties. Dans la première partie, l’INCB123667 sera administré en monothérapie et dans la seconde, en association avec les traitements anticancéreux d’intérêt. Chaque partie comprendra une phase d’escalade de dose (parties 1a et 2a, respectivement) et une phase d’expansion de dose (parties 1b et 2b, respectivement).
Médicaments administrés
-
INCB0123667
L'INCB0123667 est un inhibiteur de CDK2 (inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 2) en cours de développement
Description des bras de traitement
Phase 1a Escalade de dose : Escalade de dose en monothérapie de l’INCB123667 administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours comme bras expérimental pour déterminer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Critères d'inclusion
- Progression de la maladie malgré un traitement standard antérieur, intolérance ou inéligibilité à un traitement standard, ou absence de traitement disponible pour améliorer l'évolution de la maladie.
- Tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.
- plus...
- Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire ICF.
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Score de performance ECOG de 0 ou 1.
- Disponibilité d'un échantillon tumoral archivé de référence ou volonté de subir une biopsie tumorale avant et pendant le traitement.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases cérébrales ou du SNC qui ont progressé.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de CDK2.
- Toute modification du traitement endocrinien dans les 5 demi-vies ou 28 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose du médicament à l'étude ou toute administration d'une thérapie ciblée, d'un anticorps ou d'un agent hypométhylant pour traiter la maladie du participant dans les 5 demi-vies ou 28 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- plus...
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
- Antécédents ou présence d'une anomalie de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
- Présence d'une maladie infectieuse chronique ou active nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral.
- Présence d'une autre tumeur maligne connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou antécédents d'autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Valeurs spécifiques de laboratoire.
- Affections médicales concomitantes importantes et non contrôlées, notamment hépatiques et gastro-intestinales.
- N’a pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d’un traitement antérieur et/ou des complications d’une intervention chirurgicale antérieure avant de commencer le médicament à l’étude.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Toute radiothérapie antérieure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Suivre un traitement avec un autre médicament expérimental ou avoir été traité avec un médicament expérimental au cours des 5 demi-vies ou des 28 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Infection active par le VHB ou le VHC nécessitant un traitement.
- Antécédents connus de VIH.
- Hypersensibilité connue ou réaction grave à l'un des composants du traitement à l'étude ou des composants de la formulation.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai