INBRX-106 en association avec le pembrolizumab en première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1 CPS ≥ 20

Médicaments administrés

• Pembrolizumab
  Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
• INBRX-106
  INBRX-106 est un anticorps agoniste d’OX40, en cours de développement, conçu pour hyper-activer les lymphocytes T en mimant (et amplifiant) un signal de co-stimulation immunitaire.

Description des bras de traitement

INBRX-106 plus pembrolizumab (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent INBRX-106 associé au pembrolizumab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Cette association combine l’anticorps agoniste hexavalent OX40 à un traitement anti-PD-1. Bras expérimental.

pembrolizumab en monothérapie (+ placebo dans la partie de phase 3) (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du pembrolizumab (plus un placebo dans la partie de phase 3) par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Bras comparateur actif avec le pembrolizumab en monothérapie.

Critères d'inclusion

• La tumeur primitive est située dans la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx.
• Présente un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome épidermoïde métastatique et récurrent de la tête et du cou (HNSCC) considéré comme incurable par les thérapies locales.
• Résultats de tests de dépistage du virus du papillome humain (VPH) pour le cancer oropharyngé par test d'immunohistochimie (IHC) p16 
• L'expression tumorale de PD-L1 du CPS ≥20. Un tissu tumoral doit être fourni pour l'analyse du biomarqueur PD-L1.
• plus...

Critères d'exclusion

• Présente une tumeur primitive (quel que soit le type histologique) du nasopharynx ou des glandes salivaires ou une tumeur primitive occulte.
• A reçu un traitement systémique antérieur (par exemple, une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique antérieure) pour un HNSCC localement avancé non résécable ou métastatique.
• Un traitement systémique antérieur terminé plus de 6 mois avant la signature du consentement éclairé est autorisé s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal d'une maladie locorégionale avancée à visée curative, et si aucune progression de la maladie ou récidive n'est survenue dans les 6 mois suivant son achèvement.
• Une immunothérapie systémique antérieure dans la maladie locorégionale avancée à visée curative, y compris, mais sans s'y limiter, les agents anti-PD-(L)1, est autorisée si la PD/récidive est survenue ≥12 mois après son achèvement.
• Présente des métastases du système nerveux central cliniquement actives et/ou une méningite carcinomateuse.
• plus...